La eficacia y seguridad del uso del nuevo dispositivo Tyto
La eficacia y la seguridad del uso del novedoso dispositivo Tyto para el examen físico remoto realizado por un médico en comparación con un examen físico médico estándar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio unicéntrico, prospectivo, cualitativo. Los pacientes referidos al departamento de emergencias serán clasificados de acuerdo con la Escala Canadiense de Triaje y Acuidad (CTAS).
Se informará a los pacientes que presenten quejas adecuadas para el examen con el dispositivo Tyto (quejas de oído/garganta/respiratorias/cardíacas) y que cumplan con los criterios de inclusión y se les pedirá su consentimiento. Los pacientes que participen en el estudio serán derivados a una habitación dedicada a tal fin.
Se seleccionará e inscribirá un mínimo de cien pacientes voluntarios para un estudio piloto preliminar. El diseño final del estudio y su extensión se determinarán en consecuencia.
Los coinvestigadores realizarán exámenes físicos con el dispositivo Tyto y los enviarán en línea al investigador principal para su análisis remoto.
El médico del departamento de emergencias examinará al paciente utilizando instrumentos de examen convencionales (es decir, estetoscopio, otoscopio).
Los datos recopilados se registrarán en un formulario de informe de caso predeterminado (CRF), cronometrados, almacenados y analizados por el director y los co-investigadores. Los hallazgos del examen de los coinvestigadores se compararán con los instrumentos de examen convencionales utilizados por el médico del departamento de emergencias.
Los resultados se verificarán y compararán categóricamente (0-no concluyente; 1-normal; 2-hallazgos patológicos)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4920235
- Dept. of Emergency Medicine, Schneider Children's Medical Center of Israel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al departamento de emergencias y se clasifican entre 2 y 5 en la escala de puntuación de la Escala canadiense de triaje y agudeza (CTAS).
Criterio de exclusión:
- TAS 1.
- Adolescente embarazada.
- Portadores multirresistentes.
- Trastornos de discapacidad intelectual.
Consentimiento informado sin firmar.
- Los pacientes con una puntuación CTAS de 2-3 serán abordados primero por un médico para determinar su elegibilidad para inscribirse en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo Tyto
examen con dispositivo Tyto realizado por una enfermera y enviado en línea al principio y co-investigadores para análisis remoto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concordancia del diagnóstico y los hallazgos físicos utilizando el dispositivo Tyto en el corazón, los pulmones, el oído y la garganta en comparación con el examen físico estándar (sonidos cardíacos y pulmonares normales, arritmia, crepitaciones, apariencia normal del oído y la garganta u otros)
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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durante la visita al servicio de urgencias.
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hasta 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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durante la visita al servicio de urgencias.
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hasta 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC-15-0266
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