- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03452020
Evaluación del termómetro Tyto cuando se usa en entornos de atención clínica
Los pacientes que acudan al Departamento de Emergencias serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio. Aquellos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se someterán a un proceso de consentimiento informado y firmarán un consentimiento por escrito. Dentro de cada grupo de edad estarán representados tanto pacientes afebriles como febriles.
Los pacientes serán divididos en 3 grupos de estudio por edad:
Grupo 1: hasta 1 año Grupo 2: 1 a 5 años Grupo 3: mayores de 5 años
Se tomarán las siguientes medidas de temperatura:
- Tres medidas de temperatura con el termómetro Tyto
- Medición de la temperatura usando el estándar de cuidado
- Tres mediciones de temperatura usando el dispositivo predicado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stella Raizelman Perry, MSc
- Número de teléfono: 972.72.221.0750
- Correo electrónico: stellar@tytocare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ofer Tzadik, Eng
- Número de teléfono: 972524761210
- Correo electrónico: ofert@tytocare.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Contacto:
- Assaf Sharabi, MD
- Número de teléfono: 972544747245
- Correo electrónico: AssafSh@clalit.org.il
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de cualquier edad.
- Sujeto o padre/tutor: capaz de comunicarse con el personal del estudio;
- Sujeto o padre/tutor: capaz de entender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito
- Sujeto o padre/tutor dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo, antecedentes de demencia, trastornos psiquiátricos, trastornos mentales o PDD.
- Sujeto o tutor legal que no desea firmar el formulario de consentimiento informado
- Aquellos con signos o antecedentes recientes de inflamación o infección de la frente o en el sitio de Prueba Clínica de Referencia (sitio de medición de temperatura en cualquiera de los dispositivos utilizados).
- Sujetos que actualmente utilizan mantas refrescantes, hielo en la frente o ventiladores.
- Sujetos que recibieron tratamiento con antipiréticos, barbitúricos, antipsicóticos durante las últimas 3 horas.
- Sujetos que reciben tratamiento sistémico actual con preparaciones de tiroides, corticosteroides o se sometieron a inmunizaciones durante los últimos 7 días.
- Sujetos con consumo de drogas ilícitas documentado o intoxicación alcohólica
- Quienes participan en un ensayo clínico de un medicamento en investigación
- Portadores de bacterias multirresistentes
- El embarazo
- Puntaje CTAS de 1-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Termómetro Tyto, Termómetro SoC, Predicado IR Th
Todos los participantes del estudio se someten a mediciones de temperatura con:
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Mediciones de temperatura usando el termómetro Tyto, el termómetro estándar de cuidado y el termómetro predicado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: un período de no más de 12 minutos
|
un período de no más de 12 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yehezkel Waisman, Prof., Director, Department of Emergency Medicine, Schneider Children's Medical Center of Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 790-00038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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