新しい Tyto デバイスの有効性と安全性
2018年4月22日 更新者：waisman yehezkel、Rabin Medical Center
標準的な医学的身体検査と比較した、医師による遠隔身体検査のための新しい Tyto デバイスの使用の有効性と安全性
医師による標準的な身体検査と比較して、共同研究者による遠隔身体検査に新しいTytoデバイスを使用することの有効性と安全性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
単一センター、前向き、質的研究。 救急部門に紹介された患者は、カナダのトリアージ & 視力尺度 (CTAS) に従ってトリアージされます。
Tyto デバイスでの検査に適した症状 (耳/喉/呼吸器/心臓の症状) を呈し、選択基準を満たしている患者には、通知が行われ、同意が求められます。 研究に参加する患者は、目的専用の部屋に紹介されます。
最低でも 100 人のボランティア患者が選択され、予備的なパイロット研究に登録されます。 最終的な研究デザインとその範囲は、それに応じて決定されます。
Tyto デバイスを使用した身体検査は共同研究者によって実施され、遠隔分析のために主任研究者にオンラインで送信されます。
救急科の医師は、従来の検査器具（すなわち、 聴診器、耳鏡）。
収集されたデータは、所定の症例報告フォーム (CRF) に記録され、時間を計り、保存され、主任研究者と共同研究者によって分析されます。 共同研究者の検査結果は、救急科の医師が使用する従来の検査器具と比較されます。
結果はチェックされ、分類的に比較されます（0-決定的でない; 1-正常; 2-病理学的所見）
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル、4920235
- Dept. of Emergency Medicine, Schneider Children's Medical Center of Israel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 救急部門に来院し、Canadian Triage & Acuity Scale (CTAS) スコアリング スケールで 2 ～ 5 に分類される患者。
除外基準:
- CTAS 1。
- 妊娠中の思春期。
- 多剤耐性キャリア。
- 知的障害障害。
署名のないインフォームド コンセント。
- CTAS スコアが 2 ～ 3 の患者は、最初に医師から説明を受け、試験に登録する資格があるかどうかを確認します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タイトデバイス
Tyto デバイスを使用した検査は看護師によって実施され、リモート分析のために主治医と共同研究者にオンラインで送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な身体検査と比較した、心臓、肺の耳および喉に対する Tyto デバイスを使用した診断および身体所見の一致 (正常な心臓および肺の音、不整脈、パチパチ音、耳および喉の正常な外観またはその他)
時間枠：6時間まで
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救急外来を受診中。
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6時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：6時間まで
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救急外来を受診中。
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6時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月22日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タイトデバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了