- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02732990
Peripheral Metabolic Function in Chronic Heart Failure Patients
4 de abril de 2016 actualizado por: Anders Rasmussen Rinnov
Peripheral Metabolic Function in Chronic Heart Failure Patients: Key to Lessen the Cardiac Load
Exercise intolerance is a major limiting symptom in patients with CHF.
However the poor correlation between the hemodynamic parameters of left ventricular performance at rest and exercise performance has led to the concept that peripheral factors such as muscle perfusion and muscle metabolism play a role as determinants of exercise capacity.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The pathophysiology behind the breathlessness and fatigue experienced by CHF patients during exercise remains unclear.
Recent evidence suggests that the peripheral skeletal muscle, which becomes abnormal in heart failure, is the source of afferent signals which disrupt normal patterns of cardiorespiratory control.
When CHF patients exercise, an inappropriately strong sympathetic response further limits exercise tolerance by evoking larger than normal increases in peripheral sympathetic activation at a faster rate than in healthy individuals.
A consequence of this exacerbated sympathetic response may be the further sympathetic restraint of blood flow to the active skeletal muscles resulting in hypoperfusion of the muscle vascular bed and fatigue.
Small muscle mass exercise training increases muscle oxidative capacity and improves aerobic work capacity in CHF patients.
A range of studies is proposed here that will provide an integrative view of the mechanistic basis behind exercise intolerance in CHF and relate the intramuscular metabolic status to the autonomic control of hemodynamics during exercise.
An understanding of the mechanistic basis of the improved exercise tolerance with training, independent of improved resting cardiac function, will yield important information regarding the integrated control of blood flow and metabolic demand in CHF and highlight the importance of maintaining the integrity of the peripheral musculature in CHF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Centre of Inflammation and Metabolism (CIM), Centre for Physical Activity Research
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Contacto:
- Gregers W Munch, MSc PhD
- Número de teléfono: +45 35459574
- Correo electrónico: gregers.munch@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- New York Heart Association (NYHA) Class II - III
- Ejection fraction <35%
- Heart failure as a result of previous myocardial infarction
- Optimal treatment (ACE-inhibitors, beta-blockers)
- Stable heart failure
- Patients with and without implantable cardioverter defibrillator (ICD)
Exclusion Criteria:
- Peripheral vascular disease with symptoms of atherosclerosis (intermittent claudication)
- Aneurysm in a. femoral
- Moderate to severe heart valve disease
- Moderate to severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) with FEV1 <60%
- Heart Failure Patients with Biventricular pacemaker (BVP)
- Serious heart rhythm disturbances (arrhythmias such as atrial fibrillation and frequent premature ventricular contractions)
- Myocardial infarction within the last month
- Unstable angina (angina pectoris)
- Renal failure (creatinine greater than 2.5 mg / dL)
- Severe systemic disease of the nervous system, pulmonary or other severe organ involvement
- BMI> 30
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exercise training - Whole body exercise
Control subjects will train 2-legged cycling (whole body exercise) for 6 weeks
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All gruoups will undergo 6 weeks of training intervention either with a small musclemass (one-legged exercise) or whole body exercise (two-legged cycling)
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Experimental: Exercise training - One-legged exercise
Control subjects will train high intense one-legged exercise for 6 weeks
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All gruoups will undergo 6 weeks of training intervention either with a small musclemass (one-legged exercise) or whole body exercise (two-legged cycling)
|
|
Experimental: Exercise training - 2-legged cycling CHF
CHF patients will train 2-legged cycling (whole body exercise) for 6 weeks
|
All gruoups will undergo 6 weeks of training intervention either with a small musclemass (one-legged exercise) or whole body exercise (two-legged cycling)
|
|
Experimental: Exercise training - CHF
CHF Patients will train high intense one-legged exercise for 6 weeks
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All gruoups will undergo 6 weeks of training intervention either with a small musclemass (one-legged exercise) or whole body exercise (two-legged cycling)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline sympathetic nerve activity after 6 weeks of training
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Sympathetic nerve activity, measured in plasma and dialysat with reference to nor-adrenaline.
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6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The effect of exercise training on exercise capacity in regards to oxygen uptake
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Exercise capacity in regards to oxygen uptake (VO2peak) will be evaluated before and after the training intervention
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6 weeks
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The effect of exercise training on exercise capacity in regards to maximal workload
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Exercise capacity in regards to Workload during 2-legged cycling (Wattpeak) will be evaluated before and after the training intervention
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6 weeks
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The effect of exercise training on exercise capacity in regards to a 6 min walk test
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Exercise capacity in regards to a 6 min walk test (meters) will be evaluated before and after the training intervention
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stefan P Mortensen, Dr. Med, IMM - Department of Cardiovascular and Renal Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEK-H-3-2013-048
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