Validación de un Indicador Multimodal de Profundidad de Anestesia
10 de septiembre de 2018 actualizado por: Andreas Ranft, Technical University of Munich
Estudio de Validación Multicéntrico de un Indicador Multimodal de Anestesia Calculado a partir del Electroencefalograma y Parámetros de Monitoreo Estándar
El presente estudio está diseñado para validar un indicador multimodal de profundidad anestésica (Schneider G et al. 2014, Anesthesiology 120, 819-28).
El indicador desarrollado anteriormente se probará ahora en un conjunto independiente de datos.
Los investigadores incluirán a 250 pacientes sometidos a anestesia general en 3 centros de atención terciaria alemanes.
El diseño es estrictamente observacional: el régimen anestésico queda a discreción del médico y no se verá afectado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
257
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Klinik für Anästhesiologie
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Department of Anesthesiology
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Klinik für Anästhesiologie am Helios Klinikum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
250 pacientes adultos programados para cirugía electiva bajo anestesia general
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- cirugía electiva bajo anestesia general
- tiempo de funcionamiento previsto de aproximadamente una hora o más
- Estado físico ASA I-III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- ingesta crónica de fármacos que afectan al SNC
- abuso de alcohol o drogas en los últimos tres meses
- SNC o enfermedad psiquiátrica
- dificultad para oír o sordera
- motilidad gastrointestinal anormal
- incumplimiento de las pautas de ayuno, cirugía de emergencia
- vía aérea difícil anticipada
- el embarazo
- cirugía cardíaca y cirugía que involucra la cabeza y/o el cuello
- intubación postoperatoria prolongada
- tratamiento de cuidados intensivos pre y/o postoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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capacidad del indicador multimodal de profundidad anestésica para discriminar entre conciencia e inconsciencia
Periodo de tiempo: 1 minuto
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1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la capacidad del indicador para discriminar entre conciencia, anestesia quirúrgica y anestesia profunda
Periodo de tiempo: 1 minuto
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eberhard F Kochs, MD, Klinikum rechts der Isar Technische Universität München
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AMI-1250-KIE-0250-I
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