Estudio de piel sana de Natreon - Suplemento PrimaVie
20 de julio de 2017 actualizado por: Gayle Gordillo, Ohio State University
La capacidad de un suplemento oral para mejorar la microperfusión, la hidratación, la elasticidad y la función de barrera de la piel
Este estudio demostrará la capacidad del suplemento oral PrimaVie® para mejorar la microperfusión, la hidratación, la elasticidad y la función de barrera de la piel.
Se inscribirán 45 mujeres en 1 de 3 brazos donde recibirán 125 mg de PrimaVie, 250 mg de PrimaVie o placebo (control) dos veces al día durante 14 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos serán evaluados según el tipo de piel Fitzpatrick que tengan, regresarán para un total de 6 visitas de estudio durante 14 semanas donde se llevarán a cabo las siguientes actividades de investigación a lo largo del estudio: historial médico/dietético, medicamentos se registrará, la aleatorización del suplemento basada en uno de los tres brazos ocurrirá en la visita de estudio 1, y la distribución del producto del estudio ocurrirá en todas las visitas del estudio, la evaluación de la tolerabilidad del suplemento, la evaluación de la apariencia del investigador y del sujeto, la fotografía de la cara (izquierda, derecha y frente), evaluaciones no invasivas que incluyen pérdida de agua transepidérmica, hidratación, elasticidad, perfusión de manchas con láser, una biopsia de piel de la parte superior interna del brazo izquierdo (solo en las visitas de estudio 2 y 6), revisión de eventos adversos y suplemento revisión de conteo/cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth A Murphy, BS
- Número de teléfono: 9377283980
- Correo electrónico: elizabeth.murphy@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gayle M Gordillo, M.D.
- Número de teléfono: 614-293-8566
- Correo electrónico: gayle.gordillo@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- OSU Hospital East
-
Contacto:
- Lauren Allison, RN
- Número de teléfono: 614-366-2783
- Correo electrónico: Lauren.Allison@osumc.edu
-
Contacto:
- Elizabeth Murphy, BS
- Número de teléfono: 614-685-3173
- Correo electrónico: elizabeth.murphy@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
Contacto:
- Sashwati Roy, Ph.D
- Número de teléfono: 614-247-7657
- Correo electrónico: sashwati.roy@osumc.edu
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Reclutamiento
- Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road
-
Contacto:
- Amy H Hoover, LPN
- Número de teléfono: 614-293-0390
- Correo electrónico: Amy.Hoover@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Gayle M Gordillo, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos dispuestos a interrumpir cualquier suplemento dietético o nutricional, que no sea un multivitamínico general, a partir de dos semanas antes del inicio del estudio y también durante el estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a mantener su dieta actual sin cambios importantes a lo largo del estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a tomar los suplementos dietéticos según lo requiera el protocolo del estudio dos veces al día.
- Los sujetos femeninos deben tener entre 30 y 65 años de edad.
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito y están dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno dermatológico que pueda interferir con la evaluación precisa de la piel del sujeto.
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
- Trastornos médicos inestables clínicamente significativos.
- Antecedentes de diabetes, enfermedad cardíaca o renal.
- Antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que podría interferir con su capacidad para comprender y seguir los requisitos del estudio.
- Cualquier enfermedad de la piel en el área de la parte interna superior del brazo donde se obtendrán las biopsias.
Actualmente tomando los siguientes medicamentos:
- esteroides
- Bloqueadores beta
- inmunosupresores
- hidroclorotiazida,
- estatinas
- Aspirina
- Inhibidores de la ECA
- relajantes musculares
- estimulantes
- Prisioneros
- machos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
15 sujetos serán aleatorizados para recibir PrimaVie Herbal Supplement 125 mg dos veces al día durante 14 semanas.
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125 mg para tomar BID durante 14 semanas en el Grupo 1
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
15 sujetos serán aleatorizados para recibir PrimaVie Herbal Supplement 250 mg dos veces al día durante 14 semanas.
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250 mg para tomar BID durante 14 semanas en el Grupo 2
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 3
15 sujetos serán aleatorizados para recibir placebo (suplemento de control) dos veces al día durante 14 semanas.
|
Suplemento de placebo para tomar BID durante 14 semanas en el Brazo 3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la evaluación cutánea no invasiva de la microperfusión cutánea
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la suplementación oral
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Para ver la mejora en la evaluación de la piel no invasiva de mediciones objetivas como la microperfusión de la piel (imágenes de contraste de moteado láser) (escala Pu)
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14 semanas después de la suplementación oral
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Mejora en la evaluación cutánea no invasiva de la hidratación
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la suplementación oral
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Para ver la mejora en la evaluación de la piel no invasiva de mediciones objetivas como la hidratación de la piel usando la serie DermaLab Combo (unidad de micro-Siemens uS)
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14 semanas después de la suplementación oral
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Mejora en la evaluación no invasiva de la elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la suplementación oral
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Para ver la mejora en la evaluación no invasiva de la piel de medidas objetivas como la elasticidad de la piel usando la serie DermaLab Combo (unidades mega Pascal mPa y ms)
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14 semanas después de la suplementación oral
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Mejora en la evaluación cutánea no invasiva de la función de barrera
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la suplementación oral
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Para ver la mejora en la evaluación no invasiva de la piel de mediciones objetivas como la función de barrera usando la pérdida de agua transepidérmica usando la serie DermaLab Combo (g/m2/h)
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14 semanas después de la suplementación oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de chips genéticos
Periodo de tiempo: 14 semanas
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identificar la regulación hacia arriba o hacia abajo de los marcadores clave de la piel juvenil (expresión génica) producidos por el suplemento sobre el placebo según lo identificado por el análisis de chips genéticos después de 14 semanas de suplementación oral.
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14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración visual subjetiva mediante fotografías
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Identifique subjetivamente mediante una evaluación visual el efecto del suplemento PrimaVie en la apariencia de la piel por parte del investigador/médico del estudio al final de las 14 semanas de tratamiento a partir de fotografías tomadas en cada momento.
|
14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gayle M Gordillo, M.D., Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DCS-71-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .