Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravé pokožky Natreon – doplněk PrimaVie

20. července 2017 aktualizováno: Gayle Gordillo, Ohio State University

Schopnost perorálního doplňku zlepšit mikroperfuzi, hydrataci, elasticitu a bariérovou funkci pokožky

Tato studie prokáže schopnost perorálního doplňku PrimaVie® zlepšit mikroperfuzi pokožky, hydrataci, elasticitu a bariérovou funkci. 45 žen bude zařazeno do 1 ze 3 ramen, kde budou dostávat buď 125 mg PrimaVie, 250 mg PrimaVie nebo placebo (kontrola) dvakrát denně po dobu 14 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou hodnoceny na základě typu Fitzpatrickovy pleti, kterou mají, budou se vracet na celkem 6 studijních návštěv v průběhu 14 týdnů, kde budou v průběhu studie probíhat následující výzkumné aktivity: anamnéza lékařské/dietní historie, léky být zaznamenán, randomizace doplňku na základě jedné ze tří ramen proběhne při studijní návštěvě 1 a distribuce studijního produktu proběhne při všech studijních návštěvách, doplňující hodnocení snášenlivosti, hodnocení vzhledu zkoušejícího a subjektu, fotografie obličeje (vlevo, vpravo a přední) budou provedena neinvazivní vyšetření včetně transepidermální ztráty vody, hydratace, elasticity, perfuze laserových skvrn, kožní biopsie levé vnitřní horní části paže (pouze při studijních návštěvách 2 a 6), přehled nežádoucích účinků a doplněk kontrola počtu/shody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Davis Heart and Lung Research Institute
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gayle M Gordillo, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ochotné přerušit jakékoli dietní nebo výživové doplňky, jiné než obecný multivitamin, počínaje dvěma týdny před začátkem studie a také během studie.
  • Subjekty musí být ochotny udržovat svou současnou dietu bez velkých změn v průběhu studie.
  • Subjekty musí být ochotny užívat doplňky stravy, jak to vyžaduje protokol studie, dvakrát denně.
  • Ženské subjekty musí být ve věku 30 až 65 let
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas a jsou ochotny dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli dermatologická porucha, která může narušovat přesné hodnocení kůže subjektu.
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
  • Klinicky významné nestabilní zdravotní poruchy.
  • Diabetes, onemocnění srdce nebo ledvin v anamnéze
  • Psychologické onemocnění nebo stav v anamnéze, který by narušoval jejich schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je.
  • Jakékoli kožní onemocnění v oblasti horní vnitřní paže, kde budou odebrány biopsie.

  • V současné době užíváte následující léky:

    • Steroidy
    • Beta-blokátory
    • Imunosupresiva
    • hydrochlorothiazid,
    • statiny
    • Aspirin
    • ACE inhibitory
    • Svalové relaxanty
    • Stimulanty
  • Vězni
  • Muži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
15 subjektů bude randomizováno, aby dostávali PrimaVie Herbal Supplement 125 mg dvakrát denně po dobu 14 týdnů.
Doplněk stravy: Bylinný doplněk PrimaVie 125
125 mg užívat BID po dobu 14 týdnů v rameni 1
Ostatní jména:
  • PrimaVie
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
15 subjektů bude randomizováno, aby dostávali PrimaVie Herbal Supplement 250 mg dvakrát denně po dobu 14 týdnů.
Doplněk stravy: Bylinný doplněk PrimaVie 250
250 mg užívat BID po dobu 14 týdnů v rameni 2
Ostatní jména:
  • PrimaVie
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 3
15 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali placebo (kontrolní doplněk) k užívání dvakrát denně po dobu 14 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo doplněk k užívání BID po dobu 14 týdnů v rameni 3
Ostatní jména:
  • kontrolní doplněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení neinvazivního kožního hodnocení kožní mikroperfuze
Časové okno: 14 týdnů po perorální suplementaci
Chcete-li vidět zlepšení v neinvazivním hodnocení kůže objektivními měřeními, jako je mikroperfuze kůže (laserové tečkované kontrastní zobrazování) (škála Pu)
14 týdnů po perorální suplementaci
Zlepšení neinvazivního hodnocení hydratace pokožky
Časové okno: 14 týdnů po perorální suplementaci
Chcete-li vidět zlepšení v neinvazivním hodnocení pleti objektivními měřeními, jako je hydratace pokožky pomocí DermaLab Combo Series (jednotka micro-Siemens uS)
14 týdnů po perorální suplementaci
Zlepšení neinvazivního hodnocení elasticity pokožky
Časové okno: 14 týdnů po perorální suplementaci
Chcete-li vidět zlepšení v neinvazivním hodnocení pokožky objektivními měřeními, jako je elasticita pokožky pomocí DermaLab Combo Series (mega Pascal mPa a ms jednotek)
14 týdnů po perorální suplementaci
Zlepšení neinvazivního hodnocení bariérové ​​funkce kůže
Časové okno: 14 týdnů po perorální suplementaci
Chcete-li vidět zlepšení v neinvazivním hodnocení pokožky objektivních měření, jako je bariérová funkce pomocí Trans-Epidermální ztráty vody pomocí DermaLab Combo Series (g/m2/h)
14 týdnů po perorální suplementaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza genových čipů
Časové okno: 14 týdnů
identifikovat vzestupnou nebo sestupnou regulaci klíčových markerů mladistvé pleti (genová exprese) produkovaných doplňkem oproti placebu, jak bylo zjištěno analýzou genového čipu po 14 týdnech perorálního suplementace.
14 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní vizuální posouzení fotografiemi
Časové okno: 14 týdnů
Subjektivně vizuálním hodnocením identifikujte účinek doplňku PrimaVie na vzhled kůže zkoušejícím/lékařem studie na konci 14týdenní léčby z fotografií pořízených v každém časovém bodě.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Natreon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gayle M Gordillo, M.D., Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DCS-71-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit