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Estudo de Pele Saudável Natreon - Suplemento PrimaVie

20 de julho de 2017 atualizado por: Gayle Gordillo, Ohio State University

A capacidade de um suplemento oral de melhorar a microperfusão, a hidratação, a elasticidade e a função de barreira da pele

Este estudo demonstrará a capacidade do suplemento oral PrimaVie® de melhorar a microperfusão, hidratação, elasticidade e função de barreira da pele. 45 mulheres serão inscritas em 1 de 3 braços onde receberão 125 mg de PrimaVie, 250 mg de PrimaVie ou placebo (controle) para tomar duas vezes ao dia por 14 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão avaliados com base no tipo de pele Fitzpatrick que possuem, retornarão para um total de 6 visitas de estudo durante 14 semanas, onde as seguintes atividades de pesquisa ocorrerão ao longo do estudo: histórico médico/dietético, medicamentos serão ser registrado, a randomização do suplemento com base em um dos três braços ocorrerá na visita do estudo 1 e a distribuição do produto do estudo ocorrerá em todas as visitas do estudo, avaliação da tolerabilidade do suplemento, avaliação da aparência do investigador e do sujeito, fotografia da face (esquerda, direita e frontal), avaliações não invasivas, incluindo perda de água transepidérmica, hidratação, elasticidade, perfusão de manchas a laser, uma biópsia de pele da parte interna do braço esquerdo (somente nas visitas de estudo 2 e 6), revisão de eventos adversos e suplemento revisão de contagem/conformidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Davis Heart and Lung Research Institute
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gayle M Gordillo, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos dispostos a descontinuar quaisquer suplementos dietéticos ou nutricionais, exceto um multivitamínico geral, começando duas semanas antes do início do estudo e também durante o estudo.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a manter sua dieta atual sem grandes mudanças ao longo do estudo.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a tomar os suplementos dietéticos conforme exigido pelo protocolo do estudo duas vezes ao dia.
  • Indivíduos do sexo feminino devem ter entre 30 e 65 anos de idade
  • Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito e estão dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio dermatológico que possa interferir na avaliação precisa da pele do indivíduo.
  • Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
  • Distúrbios médicos instáveis ​​clinicamente significativos.
  • Histórico de diabetes, doença cardíaca ou renal
  • História de uma doença ou condição psicológica que interfira em sua capacidade de entender e seguir os requisitos do estudo.
  • Qualquer doença de pele na área interna da parte superior do braço onde as biópsias serão obtidas.

  • Atualmente tomando os seguintes medicamentos:

    • Esteróides
    • Bloqueadores beta
    • imunossupressores
    • hidroclorotiazida,
    • estatinas
    • Aspirina
    • Inibidores da ECA
    • Relaxantes musculares
    • Estimulantes
  • Prisioneiros
  • machos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
15 indivíduos serão randomizados para receber PrimaVie Herbal Supplement 125 mg duas vezes ao dia por 14 semanas.
Suplemento dietético: PrimaVie Suplemento de Ervas 125
125 mg para tomar BID por 14 semanas no Braço 1
Outros nomes:
  • PrimaVie
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
15 indivíduos serão randomizados para receber PrimaVie Herbal Supplement 250 mg duas vezes ao dia por 14 semanas.
Suplemento dietético: PrimaVie Herbal Supplement 250
250 mg para tomar BID por 14 semanas no braço 2
Outros nomes:
  • PrimaVie
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 3
15 indivíduos serão randomizados para receber placebo (suplemento de controle) duas vezes ao dia por 14 semanas.
Medicamento: Placebo
Suplemento de placebo para tomar BID por 14 semanas no braço 3
Outros nomes:
  • suplemento de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na avaliação cutânea não invasiva da microperfusão da pele
Prazo: 14 semanas após a suplementação oral
Para ver a melhoria na avaliação não invasiva da pele de medições objetivas, como microperfusão da pele (imagens de contraste de manchas a laser) (escala Pu)
14 semanas após a suplementação oral
Melhoria na avaliação não invasiva da hidratação da pele
Prazo: 14 semanas após a suplementação oral
Para ver a melhoria na avaliação não invasiva da pele de medições objetivas, como a hidratação da pele, usando o DermaLab Combo Series (unidade da micro-Siemens uS)
14 semanas após a suplementação oral
Melhoria na avaliação não invasiva da elasticidade da pele
Prazo: 14 semanas após a suplementação oral
Para ver a melhoria na avaliação não invasiva da pele de medições objetivas, como a elasticidade da pele, usando a série DermaLab Combo (unidades mega Pascal mPa e ms)
14 semanas após a suplementação oral
Melhoria na avaliação não invasiva da função de barreira da pele
Prazo: 14 semanas após a suplementação oral
Para ver a melhoria na avaliação não invasiva da pele de medições objetivas, como a função de barreira usando a perda de água transepidérmica usando o DermaLab Combo Series (g/m2/h)
14 semanas após a suplementação oral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de chip genético
Prazo: 14 semanas
identificar a regulação positiva ou negativa dos principais marcadores de pele jovem (expressão gênica) produzidos pelo suplemento em relação ao placebo, conforme identificado pela análise do chip genético após 14 semanas de suplementação oral.
14 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação visual subjetiva por fotografias
Prazo: 14 semanas
Identifique subjetivamente por avaliação visual, o efeito do suplemento PrimaVie na aparência da pele pelo investigador/médico do estudo no final de 14 semanas de tratamento a partir de fotografias tiradas em cada ponto de tempo.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Natreon, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gayle M Gordillo, M.D., Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DCS-71-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PrimaVie Suplemento de Ervas 125

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