- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02817386
Study of Postoperative Delirium in Elderly People After Orthopedic Surgery
22 de febrero de 2017 actualizado por: Mian Peng,MD, Zhongnan Hospital
microRNA and Delirium After Hip and Knee Fracture
The purpose of this study is to investigate the possible relationship of microRNA and postoperative delirium.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Postoperative delirium is one of the most common postoperative complications in elderly patients.It has been shown that postoperative delirium has independent adverse effects on short and long-term mortality and morbidity, including poor functional recovery, postoperative cognitive dysfunction, deterioration in quality of life, and increased costs.
However, at the present time, postoperative delirium is a clinical phenomenon, and its neuropathogenesis remains unknown.
This gap in knowledge has become a barrier that limits further studies, including the development of potential interventions for postoperative delirium.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
A total of 60 adults who were scheduled to have elective total hip or knee replacement surgery at the Zhongnan Hospital were asked to participate in this study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- 65 years old or older
- candidates for spinal anesthesia
- Non language communication barriers
Exclusion Criteria:
- past medical history of neurological and psychiatric diseases including AD, other forms of dementia, stroke, or psychosis;
- severe visual or hearing impairment;
- unwillingness to comply with the protocol or procedures.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
POD and Non-POD;
Trained clinical research assistants interviewed the patients on the first and second day post surgery.
The assessment of post deliriu (POD) was performed once per day between 8:00 AM to 10:00 AM.
Patient notes were not reviewed for episodes of delirium which could occur outside the time of assessment.
The clinical research assistants who performed the delirium assessments in this study had good training and went through quality control procedures.
We used state-of-the-art delirium detection methods, which tend to report a higher incidence of delirium.
The interview included the Confusion Assessment Method (CAM) and Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS).
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Trained clinical research assistants interviewed the patients on the first and second day post surgery.
The interview included the Confusion Assessment Method (CAM) and MDAS.
CAM is a diagnostic algorithm used to determine the presence or absence of delirium.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The level of microRNA in cerebrospinal fluid and serum
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
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All of the participants had spinal anesthesia for the scheduled surgery.
Two milliliter of CSF was collected from a spinal needle by anesthesiologists during the spinal anesthesia before the administration of the local anesthetic.
Blood samples were collected from patients prior to spinal anesthesia.
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through study completion, an average of 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mian Peng, MD, Wuhan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xie Z, Swain CA, Ward SA, Zheng H, Dong Y, Sunder N, Burke DW, Escobar D, Zhang Y, Marcantonio ER. Preoperative cerebrospinal fluid beta-Amyloid/Tau ratio and postoperative delirium. Ann Clin Transl Neurol. 2014 May 1;1(5):319-328. doi: 10.1002/acn3.58.
- Dong R, Sun L, Lu Y, Yang X, Peng M, Zhang Z. NeurimmiRs and Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Total Hip/Knee Replacement: A Pilot Study. Front Aging Neurosci. 2017 Jun 23;9:200. doi: 10.3389/fnagi.2017.00200. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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