Estudio piloto que compara los efectos de xanomelina sola con xanomelina más trospio
18 de abril de 2017 actualizado por: Karuna Therapeutics
Un estudio piloto de fase I, doble ciego, aleatorizado, de dosis múltiples, que compara la xanomelina administrada sola con la xanomelina administrada en combinación con cloruro de trospio en voluntarios sanos normales
Este estudio pretende determinar si la adición de cloruro de trospio al tartrato de xanomelina mejorará los efectos secundarios colinérgicos periféricos que se han experimentado previamente con el tartrato de xanomelina cuando se administra solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de pacientes hospitalizados, los voluntarios recibirán xanomelina sola o xanomelina más trospio durante 7 días.
Los sujetos informarán los efectos secundarios colinérgicos diariamente a través de escalas analógicas visuales, para cada uno de los siguientes: náuseas, vómitos, diarrea, sudoración y salivación excesiva.
Las escalas administradas por el médico también se administrarán diariamente para evaluar los mismos efectos secundarios colinérgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (al menos 2 años antes de la dosificación) o estar de acuerdo en usar una forma aceptable de control de la natalidad desde la selección hasta 14 días después de la finalización del estudio. Si toma píldoras anticonceptivas, ha estado en una dosis estable durante ≥12 meses.
- buena salud general
- Capacidad para dar consentimiento informado y comprender instrucciones verbales.
- Disposición a pasar 10 días en un centro de hospitalización
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del tema o la validez de los resultados del estudio. (Se pueden incluir sujetos con antecedentes de cáncer resuelto que hayan pasado más de 5 años).
- Índice de Masa Corporal 40 kg/m2
- Antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho
- Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 24 meses, o abuso actual según lo determinado por la prueba de toxicología de orina
- Hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, ECG o resultados de laboratorio clínico en la selección
- Ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Necesita tomar cualquier medicamento recetado además del producto en investigación o los mencionados específicamente anteriormente.
El uso de vitaminas, hierbas, suplementos o medicamentos de venta libre está excluido dentro de la semana posterior a la inscripción y durante el transcurso del ensayo. Específicamente, los sujetos no pueden tomar Benadryl® durante una semana antes y durante el transcurso del estudio.
- Uso de cualquier producto de tabaco en los últimos 30 días
- Prueba previa positiva para VIH 1 y/o 2, o Hepatitis A, B o C, o una prueba positiva obtenida en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Xanomelina más placebo
Fármaco: Tartrato de xanomelina 75 mg TID, para una dosis diaria total de 225 mg Placebo, TID
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tartrato de xanomelina, cápsula de 75 mg, TID
Otros nombres:
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Experimental: Xanomelina más trospio
Fármaco: Tartrato de xanomelina 75 mg TID, para una dosis diaria total de 225 mg Fármaco: Cloruro de trospio 20 mg BID, para una dosis diaria total de 40 mg
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tartrato de xanomelina, cápsula de 75 mg, TID
Otros nombres:
cloruro de trospio, comprimido encapsulado de 20 mg, BID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media semanal máxima compuesta de la escala analógica visual (EVA) (náuseas, diarrea, sudoración, salivación y vómitos combinados) que compara xanomelina + placebo con xanomelina + trospio
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukasz Biernat, PhD, Medpace, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Drogas psicotropicas
- Agonistas colinérgicos
- Parasimpaticomiméticos
- Agonistas muscarínicos
- Cloruro de trospio
- Xanomelina
Otros números de identificación del estudio
- KAR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .