Estudo Piloto Comparando Efeitos de Xanomeline Sozinho com Xanomeline Plus Trospium
18 de abril de 2017 atualizado por: Karuna Therapeutics
Um estudo piloto de fase I, duplo-cego, randomizado, de dose múltipla, comparando a Xanomelina administrada isoladamente com a Xanomelina administrada em combinação com cloreto de tróspio em voluntários saudáveis normais
Este estudo destina-se a determinar se a adição de cloreto de tróspio ao tartarato de xanomelina melhorará os efeitos colaterais colinérgicos periféricos que foram experimentados anteriormente com o tartarato de xanomelina quando administrado sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de internação, os voluntários receberão apenas xanomelina ou xanomelina mais tróspio por 7 dias.
Os indivíduos relatarão efeitos colaterais colinérgicos diariamente por meio de escalas analógicas visuais, para cada um de náusea, vômito, diarréia, sudorese e salivação excessiva.
As escalas administradas pelo clínico também serão administradas diariamente para avaliação dos mesmos efeitos colaterais colinérgicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Medpace
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (pelo menos 2 anos antes da dosagem) ou concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade desde a triagem até 14 dias após a conclusão do estudo. Se estiver tomando pílulas anticoncepcionais, estiver em uma dose estável por ≥12 meses.
- boa saúde geral
- Capacidade de dar consentimento informado e compreender instruções verbais
- Disponibilidade para passar 10 dias em uma unidade de internação
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo. (Indivíduos com qualquer histórico de câncer resolvido há mais de 5 anos podem ser incluídos.)
- Índice de Massa Corporal 40 kg/m2
- História ou alto risco de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo estreito
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 24 meses, ou abuso atual conforme determinado por exame toxicológico de urina
- Achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, ECG ou resultados laboratoriais clínicos na triagem
- Participou de outro ensaio clínico dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Necessita tomar qualquer medicamento prescrito além do produto sob investigação ou daqueles especificamente mencionados acima.
O uso de quaisquer vitaminas, ervas, suplementos ou medicamentos de venda livre é excluído dentro de uma semana após a inscrição e durante o curso do teste. Especificamente, os indivíduos não podem tomar Benadryl® por uma semana antes e durante o estudo.
- Uso de qualquer produto de tabaco nos últimos 30 dias
- Teste anterior positivo para HIV 1 e/ou 2, ou Hepatite A, B ou C, ou teste positivo obtido na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Xanomelina mais placebo
Medicamento: Tartarato de Xanomelina 75 mg TID, para dose diária total de 225 mg Placebo, TID
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tartarato de xanomelina, cápsula de 75 mg, TID
Outros nomes:
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Experimental: Xanomelina mais tróspio
Medicamento: Tartarato de Xanomelina 75 mg TID, para dose diária total de 225 mg Medicamento: Cloreto de tróspio 20 mg BID, para dose diária total de 40 mg
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tartarato de xanomelina, cápsula de 75 mg, TID
Outros nomes:
cloreto de tróspio, comprimido encapsulado de 20 mg, BID
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação máxima semanal composta da Escala Visual Analógica (VAS) (náusea, diarreia, sudorese, salivação e vômito combinados) comparando xanomelina + placebo a xanomelina + tróspio
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lukasz Biernat, PhD, Medpace, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Drogas Psicotrópicas
- Agonistas colinérgicos
- Parassimpaticomiméticos
- Agonistas Muscarínicos
- Cloreto de tróspio
- Xanomelina
Outros números de identificação do estudo
- KAR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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