Studio pilota che confronta gli effetti di Xanomeline da solo con Xanomeline Plus Trospium
18 aprile 2017 aggiornato da: Karuna Therapeutics
Uno studio pilota di fase I, in doppio cieco, randomizzato, a dosi multiple, che confronta la xanomelina somministrata da sola con la xanomelina somministrata in combinazione con il cloruro di trospio in volontari sani normali
Questo studio ha lo scopo di determinare se l'aggiunta di cloruro di trospio alla xanomelina tartrato migliorerà gli effetti collaterali colinergici periferici che sono stati precedentemente sperimentati con la xanomelina tartrato quando somministrata da sola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio ospedaliero, i volontari riceveranno xanomelina da sola o xanomelina più trospio per 7 giorni.
I soggetti segnaleranno giornalmente gli effetti collaterali colinergici tramite scale analogiche visive, per ciascuno di nausea, vomito, diarrea, sudorazione e salivazione eccessiva.
Anche le scale somministrate dal medico verranno somministrate giornalmente per la valutazione degli stessi effetti collaterali colinergici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Medpace
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (almeno 2 anni prima della somministrazione) o accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite dallo screening fino a 14 giorni dopo il completamento dello studio. Se prendi la pillola anticoncezionale, hai assunto una dose stabile per ≥12 mesi.
- Buona salute generale
- Capacità di dare il consenso informato e comprendere le istruzioni verbali
- Disponibilità a trascorrere 10 giorni in una struttura di ricovero
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio. (Possono essere inclusi soggetti con qualsiasi storia di cancro risolto che sia trascorsa > 5 anni.)
- Indice di massa corporea 40 kg/m2
- Storia di o alto rischio di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o glaucoma ad angolo chiuso
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 24 mesi o abuso attuale come determinato dallo screening tossicologico delle urine
- Reperto anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi, all'ECG o ai risultati del laboratorio clinico allo screening
- - Ha partecipato a un altro studio clinico entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Necessità di assumere qualsiasi farmaco su prescrizione oltre al prodotto sperimentale o quelli specificatamente indicati sopra.
L'uso di vitamine, erbe, integratori o farmaci da banco è escluso entro una settimana dall'arruolamento e durante il corso della sperimentazione. In particolare, i soggetti non possono assumere Benadryl® per una settimana prima e durante il corso dello studio.
- Uso di qualsiasi prodotto del tabacco negli ultimi 30 giorni
- Precedente test positivo per HIV 1 e/o 2, o epatite A, B o C, o un test positivo ottenuto allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Xanomelina più placebo
Farmaco: Xanomelina tartrato 75 mg tre volte al giorno, per una dose giornaliera totale di 225 mg Placebo, tre volte al giorno
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xanomelina tartrato, capsula da 75 mg, TID
Altri nomi:
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Sperimentale: Xanomelina più trospio
Farmaco: Xanomelina tartrato 75 mg TID, per una dose giornaliera totale di 225 mg Farmaco: Trospio cloruro 20 mg BID, per una dose giornaliera totale di 40 mg
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xanomelina tartrato, capsula da 75 mg, TID
Altri nomi:
cloruro di trospio, compressa sovraincapsulata da 20 mg, BID
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio medio settimanale massimo composito della scala analogica visiva (VAS) (nausea, diarrea, sudorazione, salivazione e vomito combinati) confrontando xanomelina + placebo con xanomelina + trospio
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lukasz Biernat, PhD, Medpace, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Psicofarmaci
- Agonisti colinergici
- Parasimpaticomimetici
- Agonisti Muscarinici
- Cloruro di trospio
- Xanomelina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAR-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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