Registro para la evolución de la implementación y los resultados de la terapia contra el cáncer de pulmón ahora (REVOLUTION)
REVOLUTION será un registro observacional multicéntrico de EE. UU. en su alcance y regido por un comité directivo de aproximadamente 8 expertos en NSCLC e investigación de resultados. El objetivo principal del registro es caracterizar los patrones de uso de la terapia NSCLC. REVOLUTION será un registro multicéntrico que inscribirá a aproximadamente 2500 pacientes. Se pueden inscribir pacientes adicionales limitados a aquellos con mutaciones de EGFR después del período de estudio inicial según sea necesario para garantizar los tamaños de muestra adecuados necesarios para examinar las preguntas principales de interés en la población mutante de EGFR. Los pacientes se inscribirán durante un período de tres años en aproximadamente 25 sitios académicos y comunitarios geográficamente diversos dentro de los EE. UU. El período de seguimiento de cinco años garantizará datos de supervivencia sólidos para las correlaciones con variables clínicas, tumorales y de tratamiento.
El objetivo de 2500 pacientes está destinado a garantizar un número adecuado de pacientes con NSCLC con características particulares de interés, incluidos pacientes con adenocarcinoma y mutaciones de EGFR, y evaluar eficazmente a estos pacientes con respecto a los resultados clave de interés, incluida la supervivencia general, el tiempo hasta la progresión, el estadio en la progresión. , metástasis secundarias, incluidas las metástasis cerebrales (en el momento del diagnóstico y la progresión), la carga de comorbilidad y el estado funcional en la fecha índice.
El diseño del estudio permite una perspectiva transversal con la recopilación de características clínicas y del paciente detalladas en el momento de la inscripción, seguida de una evaluación longitudinal de los criterios de valoración informados por el médico y el paciente cada tres meses. El seguimiento centralizado se llevará a cabo haciendo que los sitios carguen los datos de los pacientes después de cada visita a través del sistema de datos basado en la web, y el centro de llamadas del Duke Clinical Research Institute (DCRI) se comunicará por teléfono con los pacientes que no se presenten a las visitas al sitio. El reclutamiento del sitio y la inscripción de pacientes se ponderarán según la especialidad del proveedor y la capacidad para inscribir pacientes con NSCLC con los criterios de inclusión especificados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
REVOLUTION será un registro observacional multicéntrico de EE. UU. en su alcance y regido por un comité directivo de aproximadamente 8 expertos en NSCLC e investigación de resultados. El objetivo principal del registro es caracterizar los patrones de uso de la terapia NSCLC. REVOLUTION será un registro multicéntrico que inscribirá a aproximadamente 2500 pacientes. Se pueden inscribir pacientes adicionales limitados a aquellos con mutaciones de EGFR después del período de estudio inicial según sea necesario para garantizar los tamaños de muestra adecuados necesarios para examinar las preguntas principales de interés en la población mutante de EGFR. Los pacientes se inscribirán durante un período de tres años en aproximadamente 25 sitios académicos y comunitarios geográficamente diversos dentro de los EE. UU. El período de seguimiento de cinco años garantizará datos de supervivencia sólidos para las correlaciones con variables clínicas, tumorales y de tratamiento.
El objetivo de 2500 pacientes está destinado a garantizar un número adecuado de pacientes con NSCLC con características particulares de interés, incluidos pacientes con adenocarcinoma y mutaciones de EGFR, y evaluar eficazmente a estos pacientes con respecto a los resultados clave de interés, incluida la supervivencia general, el tiempo hasta la progresión, el estadio en la progresión. , metástasis secundarias, incluidas las metástasis cerebrales (en el momento del diagnóstico y la progresión), la carga de comorbilidad y el estado funcional en la fecha índice.
El diseño del estudio permite una perspectiva transversal con la recopilación de características clínicas y del paciente detalladas en el momento de la inscripción, seguida de una evaluación longitudinal de los criterios de valoración informados por el médico y el paciente cada tres meses. El seguimiento centralizado se llevará a cabo haciendo que los sitios carguen los datos de los pacientes después de cada visita a través del sistema de datos basado en la web, y el centro de llamadas del Duke Clinical Research Institute (DCRI) se comunicará por teléfono con los pacientes que no se presenten a las visitas al sitio. El reclutamiento del sitio y la inscripción de pacientes se ponderarán según la especialidad del proveedor y la capacidad para inscribir pacientes con NSCLC con los criterios de inclusión especificados.
Criterios de selección de pacientes del estudio
Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- ≥19 años de edad
Pacientes con un diagnóstico primario de NSCLC en los últimos 5 años que son elegibles para su primera terapia sistémica según las características de la enfermedad. La terapia sistémica puede incluir cualquier modalidad de tratamiento citotóxico, dirigido, basado en el sistema inmunitario o no local. Las configuraciones específicas permitidas incluyen lo siguiente:
- Enfermedad metastásica incidente (estadio IV) en tratamiento paliativo
- Enfermedad no metastásica sometida a quimiorradiación adyuvante, neoadyuvante o concurrente con intención curativa o paliativa
- Enfermedad recurrente o metastásica posterior (cualquier etapa)
- Confirmación patológica de malignidad antes del inicio de la primera terapia sistémica
- El paciente acepta el envío de muestras biológicas de archivo (recolectadas hasta dos años antes) para su análisis
- Disponibilidad de variables clave en el momento de la selección (p. etapa, demografía)
- Han sido completamente informados y pueden dar su consentimiento por escrito para el seguimiento longitudinal y aceptan ser accesibles por teléfono
- Los pacientes pueden participar simultáneamente en ensayos clínicos no ciegos, pero no en ensayos clínicos ciegos en los que se desconoce el tratamiento que se administra.
Los pacientes están excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Se han alcanzado los límites de inscripción preespecificados (Figura 1)
- Sospecha de enfermedad metastásica recurrente o subsiguiente que no se confirme mediante biopsia antes de recibir la terapia sistémica inicial
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Monterey, California, Estados Unidos
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Urbana, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
-
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥19 años de edad
Pacientes con un diagnóstico primario de NSCLC en los últimos 5 años que son elegibles para su primera terapia sistémica según las características de la enfermedad. La terapia sistémica puede incluir cualquier modalidad de tratamiento citotóxico, dirigido, basado en el sistema inmunitario o no local. Las configuraciones específicas permitidas incluyen lo siguiente:
- Enfermedad metastásica incidente (estadio IV) en tratamiento paliativo
- Enfermedad no metastásica sometida a quimiorradiación adyuvante, neoadyuvante o concurrente con intención curativa o paliativa
- Enfermedad recurrente o metastásica posterior (cualquier etapa)
- Confirmación patológica de malignidad antes del inicio de la primera terapia sistémica
- Presentación de muestras biológicas de archivo (recolectadas hasta dos años antes) para su análisis
- Disponibilidad de variables clave en el momento de la selección (p. etapa, demografía)
- Han sido completamente informados y pueden dar su consentimiento por escrito para el seguimiento longitudinal y aceptan ser accesibles por teléfono
- Los pacientes pueden participar simultáneamente en ensayos clínicos no ciegos, pero no en ensayos clínicos ciegos en los que se desconoce el tratamiento que se administra.
Criterio de exclusión:
- Se han alcanzado los límites de inscripción preespecificados (Figura 1)
- Sospecha de enfermedad metastásica recurrente o subsiguiente que no se confirme mediante biopsia antes de recibir la terapia sistémica inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las decisiones de tratamiento utilizando pruebas y resultados moleculares, decisiones del proveedor y preferencias del paciente.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Caracterizar los patrones de práctica actuales para el cuidado de pacientes con NSCLC, con especial énfasis en la farmacoterapia (es decir,
quimioterapia, agentes dirigidos e inmunoterapia) y pacientes con enfermedad mutada en EGFR.
Estos datos incluirán el tratamiento, la administración y los resultados de las pruebas moleculares, las decisiones del proveedor y las preferencias del paciente, y explorarán los determinantes de cada uno.
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Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Evaluación de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Compare la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la duración de la respuesta asociada con terapias dirigidas, inhibidores de puntos de control inmunitarios y quimioterapia citotóxica en NSCLC y enfermedad mutada en EGFR.
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Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Evaluación de la supervivencia global
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Compare la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la duración de la respuesta asociada con terapias dirigidas, inhibidores de puntos de control inmunitarios y quimioterapia citotóxica en NSCLC y enfermedad mutada en EGFR.
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Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Valoración de tratamientos.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Compare la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la duración de la respuesta asociada con terapias dirigidas, inhibidores de puntos de control inmunitarios y quimioterapia citotóxica en NSCLC y enfermedad mutada en EGFR.
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Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración de datos de siniestros de facturación.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Las evaluaciones se agregarán para cuantificar la utilización de recursos de atención médica total, relacionada con el tratamiento y la toxicidad y la carga financiera asociada a nivel de población (no a nivel de paciente individual) utilizando un enfoque de tres frentes que incluye 1) costos extraídos de la facturación del sitio reclamos, 2) pagos obtenidos de reclamos de Medicare y 3) medidas tanto objetivas como subjetivas de la carga financiera del paciente que se recopilarán junto con los PRO.
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Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Evaluación de la demografía del paciente, antecedentes de tabaquismo y características de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Caracterizar el panorama actual de mutaciones procesables en la población clínica general e identificar factores adicionales, como datos demográficos, antecedentes de tabaquismo y características de la enfermedad que predicen la presencia de mutaciones procesables, así como el desarrollo de mutaciones T790M en pacientes con enfermedad mutada en EGFR en la presentación inicial .
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Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Valoración de hospitalizaciones de pacientes.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Evaluar la calidad de vida (QOL) asociada con varios regímenes de tratamiento y la asociación de complicaciones graves (es decir,
hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias) con tratamiento.
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Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Evaluación de terapias dirigidas, inmunológicas y citotóxicas
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Evaluar los resultados informados por los pacientes asociados con las terapias dirigidas, inmunitarias y citotóxicas de uso común y, además, medir la carga financiera objetiva y subjetiva informada por los pacientes como resultado de su tratamiento contra el cáncer.
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Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Evaluación de la carga financiera relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Evaluar los resultados informados por los pacientes asociados con las terapias dirigidas, inmunitarias y citotóxicas de uso común y, además, medir la carga financiera objetiva y subjetiva informada por los pacientes como resultado de su tratamiento contra el cáncer.
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Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Evaluación del estado de mutación de EGFR.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Caracterizar y describir la población de pacientes con NSCLC en su conjunto y por estado de mutación de EGFR, con énfasis en la demografía y las comorbilidades.
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Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Evaluación de marcadores moleculares utilizando especímenes de tejido.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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Especímenes de tejido archivados en bancos para futuras evaluaciones de marcadores moleculares identificados en este u otros estudios relevantes.
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Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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Evaluación de marcadores moleculares utilizando muestras de sangre
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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Analice otras muestras (p. ej., sangre) para futuras evaluaciones de marcadores moleculares.
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Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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Evaluación de los costes extraídos de las reclamaciones de facturación del sitio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Las evaluaciones se agregarán para cuantificar la utilización de recursos de atención médica total, relacionada con el tratamiento y la toxicidad y la carga financiera asociada a nivel de población (no a nivel de paciente individual) utilizando un enfoque de tres frentes que incluye 1) costos extraídos de la facturación del sitio reclamos, 2) pagos obtenidos de reclamos de Medicare y 3) medidas tanto objetivas como subjetivas de la carga financiera del paciente que se recopilarán junto con los PRO.
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Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Evaluación de la carga financiera del paciente mediante el cuestionario para pacientes de medidas objetivas y subjetivas de toxicidad financiera informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Las evaluaciones se agregarán para cuantificar la utilización de recursos de atención médica total, relacionada con el tratamiento y la toxicidad y la carga financiera asociada a nivel de población (no a nivel de paciente individual) utilizando un enfoque de tres frentes que incluye 1) costos extraídos de la facturación del sitio reclamos, 2) pagos obtenidos de reclamos de Medicare y 3) medidas tanto objetivas como subjetivas de la carga financiera del paciente que se recopilarán junto con los PRO.
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Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta el corte de datos evaluado aproximadamente cada 6 meses hasta 72 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los tratamientos de los pacientes
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta 3 años.
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Generar evidencia empírica para evaluar los paradigmas de tratamiento actuales del NSCLC con y sin mutaciones de EGFR, incluida la terapia de combinación, e hipotetizar secuencias de tratamiento alternativas racionales para optimizar la atención de los pacientes tratados en la práctica clínica general.
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Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta 3 años.
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Evaluar múltiples comorbilidades y nivel socioeconómico bajo
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta 3 años
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Caracterizar patrones de atención y resultados en pacientes con enfermedad agresiva y mala salud inicial.
Específicamente, exploraremos la variación en el manejo y los resultados de los pacientes con un riesgo de salud inicial más alto (es decir,
múltiples comorbilidades, nivel socioeconómico bajo), así como aquellos que presentan una enfermedad más avanzada (p.
metástasis múltiples, enfermedad sintomática, pérdida de peso).
Al completar este objetivo, esperamos ayudar a informar la evaluación personalizada de riesgo-beneficio para pacientes cuyo manejo es desafiante pero que no están representados en la mayoría de los ensayos clínicos.
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Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta 3 años
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Evaluar pacientes con enfermedad avanzada (por ejemplo, metástasis múltiples, enfermedad sintomática, pérdida de peso)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta 3 años
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Caracterizar patrones de atención y resultados en pacientes con enfermedad agresiva y mala salud inicial.
Específicamente, exploraremos la variación en el manejo y los resultados de los pacientes con un riesgo de salud inicial más alto (es decir,
múltiples comorbilidades, nivel socioeconómico bajo), así como aquellos que presentan una enfermedad más avanzada (p.
metástasis múltiples, enfermedad sintomática, pérdida de peso).
Al completar este objetivo, esperamos ayudar a informar la evaluación personalizada de riesgo-beneficio para pacientes cuyo manejo es desafiante pero que no están representados en la mayoría de los ensayos clínicos.
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Tiempo desde el primer paciente inscrito hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Crawford, MD, Duke Clinical Research Institute
- Silla de estudio: Edward Kim, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D133FR00110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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