Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrujte se pro vývoj implementace terapie rakoviny plic a výsledky nyní (REVOLUTION)

17. srpna 2017 aktualizováno: AstraZeneca

REVOLUTION bude rozsahem americký multicentrický observační registr, který bude řídit řídící výbor složený z přibližně 8 odborníků na výzkum NSCLC a výsledků. Primárním cílem registru je charakterizovat vzorce použití pro terapii NSCLC. REVOLUTION bude multicentrický registr, do kterého bude zapsáno přibližně 2500 pacientů. Další pacienti omezení na pacienty s mutacemi EGFR mohou být zařazeni po počátečním období studie podle potřeby, aby byla zajištěna adekvátní velikost vzorku potřebná k vyšetření primárních otázek zájmu v populaci mutantů EGFR. Pacienti budou zařazováni během tříletého období na přibližně 25 geograficky různorodých akademických i komunitních pracovišť v USA. Pětileté období sledování zajistí robustní údaje o přežití pro korelace s klinickými, nádorovými a léčebnými proměnnými.

Cílem 2 500 pacientů je zajistit adekvátní počet pacientů s NSCLC se zvláštními charakteristikami zájmu, včetně pacientů s adenokarcinomem a mutacemi EGFR, a efektivně vyhodnotit tyto pacienty s ohledem na klíčové výsledky zájmu, včetně celkového přežití, doby do progrese, stadia v progresi sekundární metastázy včetně mozkových metastáz (při diagnóze a progresi), zátěž komorbiditou a výkonnostní stav k datu indexu.

Design studie umožňuje průřezovou perspektivu se sběrem podrobných pacientských a klinických charakteristik při zařazení, po kterém následuje longitudinální hodnocení klinických a pacientem hlášených koncových bodů každé tři měsíce. Centralizované sledování bude prováděno tak, že po každé návštěvě budou místa nahrávat údaje o pacientech prostřednictvím webového datového systému, přičemž pacienti, kteří se nedostaví na návštěvu na místě, budou telefonicky kontaktováni call centrem Duke Clinical Research Institute (DCRI). Nábor na místě a registrace pacientů bude vážena na základě specializace poskytovatele a schopnosti zapsat pacienty s NSCLC se stanovenými kritérii pro zařazení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

REVOLUTION bude rozsahem americký multicentrický observační registr, který bude řídit řídící výbor složený z přibližně 8 odborníků na výzkum NSCLC a výsledků. Primárním cílem registru je charakterizovat vzorce použití pro terapii NSCLC. REVOLUTION bude multicentrický registr, do kterého bude zapsáno přibližně 2500 pacientů. Další pacienti omezení na pacienty s mutacemi EGFR mohou být zařazeni po počátečním období studie podle potřeby, aby byla zajištěna adekvátní velikost vzorku potřebná k vyšetření primárních otázek zájmu v populaci mutantů EGFR. Pacienti budou zařazováni během tříletého období na přibližně 25 geograficky různorodých akademických i komunitních pracovišť v USA. Pětileté období sledování zajistí robustní údaje o přežití pro korelace s klinickými, nádorovými a léčebnými proměnnými.

Cílem 2 500 pacientů je zajistit adekvátní počet pacientů s NSCLC se zvláštními charakteristikami zájmu, včetně pacientů s adenokarcinomem a mutacemi EGFR, a efektivně vyhodnotit tyto pacienty s ohledem na klíčové výsledky zájmu, včetně celkového přežití, doby do progrese, stadia v progresi sekundární metastázy včetně mozkových metastáz (při diagnóze a progresi), zátěž komorbiditou a výkonnostní stav k datu indexu.

Design studie umožňuje průřezovou perspektivu se sběrem podrobných pacientských a klinických charakteristik při zařazení, po kterém následuje longitudinální hodnocení klinických a pacientem hlášených koncových bodů každé tři měsíce. Centralizované sledování bude prováděno tak, že po každé návštěvě budou místa nahrávat údaje o pacientech prostřednictvím webového datového systému, přičemž pacienti, kteří se nedostaví na návštěvu na místě, budou telefonicky kontaktováni call centrem Duke Clinical Research Institute (DCRI). Nábor na místě a registrace pacientů bude vážena na základě specializace poskytovatele a schopnosti zapsat pacienty s NSCLC se stanovenými kritérii pro zařazení.

Studujte kritéria výběru pacientů

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. ≥19 let

  2. Pacienti s primární diagnózou NSCLC během posledních 5 let, kteří jsou způsobilí pro svou první systémovou léčbu na základě charakteristik onemocnění. Systémová terapie může zahrnovat jakoukoli cytotoxickou, cílenou, imunitní nebo jinak nelokální léčebnou modalitu. Konkrétní povolená nastavení zahrnují následující:

    • Náhodné metastatické onemocnění (stadium IV) podstupující paliativní terapii
    • Nemetastázující onemocnění podstupující adjuvantní, neoadjuvantní nebo souběžnou chemoradiaci s kurativním nebo paliativním záměrem
    • Recidivující nebo následně metastatické onemocnění (jakékoli stadium)
  3. Patologické potvrzení malignity před zahájením první systémové léčby
  4. Pacient souhlasí s předložením archivního vzorku (vzorků) biovzorku (shromážděného až dva roky předem) k analýze
  5. Dostupnost klíčových proměnných v době screeningu (např. fáze, demografické údaje)
  6. Byli plně informováni a jsou schopni poskytnout písemný souhlas s dlouhodobým sledováním a souhlasit s tím, že budou dostupní po telefonu
  7. Pacienti mohou být současně zařazeni do nezaslepených klinických studií, ale ne do zaslepených klinických studií, ve kterých není známa podávaná léčba

Pacienti jsou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Byly splněny předem stanovené limity pro registraci (obrázek 1)
  2. Podezření na recidivující nebo následně metastatické onemocnění, které není biopsií potvrzeno před zahájením úvodní systémové léčby

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Monterey, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazováni během tříletého období na přibližně 25 geograficky různorodých akademických i komunitních pracovišť v USA. Pětileté období sledování zajistí robustní údaje o přežití pro korelace s klinickými, nádorovými a léčebnými proměnnými.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥19 let

  2. Pacienti s primární diagnózou NSCLC během posledních 5 let, kteří jsou způsobilí pro svou první systémovou léčbu na základě charakteristik onemocnění. Systémová terapie může zahrnovat jakoukoli cytotoxickou, cílenou, imunitní nebo jinak nelokální léčebnou modalitu. Konkrétní povolená nastavení zahrnují následující:

    1. Náhodné metastatické onemocnění (stadium IV) podstupující paliativní terapii
    2. Nemetastázující onemocnění podstupující adjuvantní, neoadjuvantní nebo souběžnou chemoradiaci s kurativním nebo paliativním záměrem
    3. Recidivující nebo následně metastatické onemocnění (jakékoli stadium)
  3. Patologické potvrzení malignity před zahájením první systémové léčby
  4. Odeslání archivního vzorku(ů) biovzorku (shromážděného až dva roky předem) k analýze
  5. Dostupnost klíčových proměnných v době screeningu (např. fáze, demografické údaje)
  6. Byli plně informováni a jsou schopni poskytnout písemný souhlas s dlouhodobým sledováním a souhlasit s tím, že budou dostupní po telefonu
  7. Pacienti mohou být současně zařazeni do nezaslepených klinických studií, ale ne do zaslepených klinických studií, ve kterých není známa podávaná léčba

Kritéria vyloučení:

  1. Byly splněny předem stanovené limity pro registraci (obrázek 1)
  2. Podezření na recidivující nebo následně metastatické onemocnění, které není biopsií potvrzeno před zahájením úvodní systémové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rozhodnutí o léčbě pomocí molekulárního testování a výsledků, rozhodnutí poskytovatele a preferencí pacienta.
Časové okno: Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Charakterizujte současné postupy v péči o pacienty s NSCLC se zvláštním důrazem na farmakoterapii (tj. chemoterapie, cílená činidla a imunoterapie) a pacienti s mutovaným onemocněním EGFR. Tato data budou zahrnovat léčbu, podávání a výsledky molekulárních testů, rozhodnutí poskytovatele a preference pacientů a zkoumat determinanty každého z nich.
Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Hodnocení přežití bez progrese
Časové okno: Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Porovnejte přežití bez progrese, celkové přežití a trvání odpovědi spojené s cílenou terapií, inhibitory imunitního kontrolního bodu a cytotoxickou chemoterapií u NSCLC a mutovaného onemocnění EGFR.
Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Hodnocení celkového přežití
Časové okno: Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Porovnejte přežití bez progrese, celkové přežití a trvání odpovědi spojené s cílenou terapií, inhibitory imunitního kontrolního bodu a cytotoxickou chemoterapií u NSCLC a mutovaného onemocnění EGFR.
Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Hodnocení léčebných postupů.
Časové okno: Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Porovnejte přežití bez progrese, celkové přežití a trvání odpovědi spojené s cílenou terapií, inhibitory imunitního kontrolního bodu a cytotoxickou chemoterapií u NSCLC a mutovaného onemocnění EGFR.
Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení údajů o reklamaci vyúčtování.
Časové okno: Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Hodnocení budou agregována za účelem vyčíslení celkového využití zdrojů zdravotní péče související s léčbou a toxicity a související finanční zátěže na úrovni populace (nikoli na úrovni jednotlivých pacientů) pomocí třístupňového přístupu zahrnujícího 1) náklady extrahované z fakturace na místě pohledávky, 2) platby získané z pohledávek Medicare a 3) objektivní i subjektivní měření finanční zátěže pacientů, která mají být vybírána spolu s PRO.
Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Posouzení demografie pacientů, historie kouření a charakteristik onemocnění
Časové okno: Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Charakterizujte současnou krajinu použitelných mutací v běžné klinické populaci a identifikujte další faktory, jako je demografie, kuřácká historie a charakteristiky onemocnění, které předpovídají přítomnost použitelných mutací, stejně jako vývoj mutací T790M u pacientů s onemocněním s mutací EGFR při počáteční prezentaci .
Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Hodnocení hospitalizací pacientů.
Časové okno: Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Posuďte kvalitu života (QOL) spojenou s různými léčebnými režimy a asociaci závažných komplikací (tj. hospitalizace, návštěvy na pohotovosti) s ošetřením.
Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Hodnocení cílené, imunitní a cytotoxické terapie
Časové okno: Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Posuďte pacientem hlášené výsledky spojené s běžně používanými cílenými, imunitními a cytotoxickými terapiemi a dodatečně měření objektivní a subjektivní finanční zátěže pacientů v důsledku jejich léčby rakoviny.
Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Posouzení finanční zátěže spojené s léčbou
Časové okno: Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Posuďte pacientem hlášené výsledky spojené s běžně používanými cílenými, imunitními a cytotoxickými terapiemi a dodatečně měření objektivní a subjektivní finanční zátěže pacientů v důsledku jejich léčby rakoviny.
Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Posouzení stavu mutace EGFR.
Časové okno: Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Charakterizujte a popište populaci pacientů s NSCLC jako celek a podle stavu mutace EGFR s důrazem na demografii a komorbidity.
Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Hodnocení molekulárních markerů pomocí tkáňových vzorků.
Časové okno: Doba od zařazení prvního pacienta do dokončení studie, přibližně 3 roky.
Banka archivovala tkáňové vzorky pro budoucí hodnocení molekulárních markerů identifikovaných v této nebo jiné relevantní studii.
Doba od zařazení prvního pacienta do dokončení studie, přibližně 3 roky.
Stanovení molekulárních markerů pomocí krevních vzorků
Časové okno: Doba od zařazení prvního pacienta do dokončení studie, přibližně 3 roky.
Analyzujte další vzorky (např. krev) pro budoucí hodnocení molekulárních markerů.
Doba od zařazení prvního pacienta do dokončení studie, přibližně 3 roky.
Posouzení nákladů extrahovaných z fakturace na místě
Časové okno: Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Hodnocení budou agregována za účelem vyčíslení celkového využití zdrojů zdravotní péče související s léčbou a toxicity a související finanční zátěže na úrovni populace (nikoli na úrovni jednotlivých pacientů) pomocí třístupňového přístupu zahrnujícího 1) náklady extrahované z fakturace na místě pohledávky, 2) platby získané z pohledávek Medicare a 3) objektivní i subjektivní měření finanční zátěže pacientů, která mají být vybírána spolu s PRO.
Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Hodnocení finanční zátěže pacienta pomocí pacientského dotazníku objektivních a subjektivních měření finanční toxicity
Časové okno: Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.
Hodnocení budou agregována za účelem vyčíslení celkového využití zdrojů zdravotní péče související s léčbou a toxicity a související finanční zátěže na úrovni populace (nikoli na úrovni jednotlivých pacientů) pomocí třístupňového přístupu zahrnujícího 1) náklady extrahované z fakturace na místě pohledávky, 2) platby získané z pohledávek Medicare a 3) objektivní i subjektivní měření finanční zátěže pacientů, která mají být vybírána spolu s PRO.
Doba od prvního zařazeného pacienta do snížení dat byla hodnocena přibližně každých 6 měsíců až do 72 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení léčby pacientů
Časové okno: Doba od prvního zařazeného pacienta do 3 let.
Vytvořte empirické důkazy pro posouzení současných paradigmat léčby NSCLC s mutacemi EGFR a bez nich, včetně kombinační terapie, a předpokládejte racionální alternativní léčebné sekvence k optimalizaci péče o pacienty léčené ve všeobecné klinické praxi.
Doba od prvního zařazeného pacienta do 3 let.
Vyhodnoťte více komorbidit a nízký socioekonomický status
Časové okno: Doba od prvního zařazeného pacienta do 3 let
Charakterizujte vzorce péče a výsledky u pacientů s agresivním onemocněním a špatným výchozím zdravotním stavem. Konkrétně budeme zkoumat variace v managementu a výsledcích pacientů s vyšším základním zdravotním rizikem (tj. mnohočetná komorbidita, nízký socioekonomický status) a také ti, kteří mají pokročilejší onemocnění (např. mnohočetné metastázy, symptomatické onemocnění, hubnutí). Doufáme, že splněním tohoto cíle pomůžeme informovat o personalizovaném hodnocení rizika a přínosu pro pacienty, jejichž léčba je náročná, ale nejsou zastoupeni ve většině klinických studií.
Doba od prvního zařazeného pacienta do 3 let
Vyhodnoťte pacienty s pokročilým onemocněním (např. mnohočetné metastázy, symptomatické onemocnění, ztráta hmotnosti)
Časové okno: Doba od prvního zařazeného pacienta do 3 let
Charakterizujte vzorce péče a výsledky u pacientů s agresivním onemocněním a špatným výchozím zdravotním stavem. Konkrétně budeme zkoumat variace v managementu a výsledcích pacientů s vyšším základním zdravotním rizikem (tj. mnohočetná komorbidita, nízký socioekonomický status) a také ti, kteří mají pokročilejší onemocnění (např. mnohočetné metastázy, symptomatické onemocnění, hubnutí). Doufáme, že splněním tohoto cíle pomůžeme informovat o personalizovaném hodnocení rizika a přínosu pro pacienty, jejichž léčba je náročná, ale nejsou zastoupeni ve většině klinických studií.
Doba od prvního zařazeného pacienta do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Crawford, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studijní židle: Edward Kim, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D133FR00110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Čeká se na schválení sponzora ke sdílení dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit