Ibrutinib en leucemia linfocítica crónica en estadio A de Binet sin tratamiento previo con riesgo de progresión de la enfermedad (CLL12)

Criterios de inclusión:

• LLC no tratada previamente
• Estadio Binet A sin necesidad de tratamiento
• Edad ≥ 18 años
• Esperanza de vida ≥ 6 meses
• ECOG 0 - 2
• Consentimiento informado por escrito firmado
• El paciente en el brazo experimental está dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo
• Los sujetos masculinos en el brazo de tratamiento experimental (placebo/ibrutinib) deben:
• Aceptar no donar semen durante la terapia con el medicamento del estudio y durante un período posterior al final de la terapia con el medicamento del estudio.
• Para los hombres, estas restricciones se aplican durante 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Aceptar no compartir la medicación del estudio con otra persona.
• Recibir asesoramiento sobre las precauciones durante el embarazo y los riesgos de la exposición fetal.
• Voluntad de informar al médico general

Criterio de exclusión:

• Cualquier tratamiento previo específico para la LLC
• Tratamiento previo con Ibrutinib o inhibidores de BTK
• Uso crónico de esteroides en exceso de prednisona 20 mg/día o su equivalente
• Infecciones activas que requieren antibióticos sistémicos
• Una enfermedad potencialmente mortal, una afección médica o una disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, interferir con la absorción o el metabolismo de las cápsulas de ibrutinib o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
• Hembras gestantes o lactantes
• Compromiso del sistema nervioso central (SNC) documentado por citología o imágenes del líquido cefalorraquídeo. Los sujetos que tengan signos o síntomas que sugieran meningitis leucémica o antecedentes de meningitis leucémica deben someterse a un procedimiento de punción lumbar dentro de las dos semanas anteriores a la aleatorización.
• Segunda neoplasia maligna conocida que limita la supervivencia a menos de dos años.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) activo y/o el virus de la hepatitis C (VHC) activo.

• Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

  1. Aspartato aminotransferasa sérica (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o alanina transaminasa (ALT)/glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) > 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  2. Bilirrubina sérica total > 1,5 ULN (con la excepción del síndrome de Gilbert)
  3. Aclaramiento de creatinina < 30ml/min
• Requiere anticoagulante con warfarina o fenoprocumona
• Requiere anticoagulante con inhibidores Xa orales directos (rivaroxabán, apixabán, edoxabán)
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la aleatorización
• Requiere tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4/5
• Participación en cualquier estudio clínico para CLL o haber tomado cualquier terapia de investigación que podría interferir con el fármaco del estudio para una enfermedad distinta de CLL dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.
• Prisioneros o sujetos institucionalizados por orden reglamentaria o judicial o personas que dependan del patrocinador o de un investigador
• Pacientes con anemia hemolítica autoinmune no controlada o trombocitopenia autoinmune
• Para los hombres, estas restricciones se aplican durante 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Aceptar no compartir la medicación del estudio con otra persona.
• Recibir asesoramiento sobre las precauciones durante el embarazo y los riesgos de la exposición fetal.
• Voluntad de informar al médico general
• Requiere anticoagulante con warfarina o fenoprocumona
• Requiere anticoagulante con inhibidores directos Xa orales (rivaroxabán, apixabán, edoxabán)