Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibi aiemmin hoitamattoman Binet-vaiheen A kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa, jossa on riski taudin etenemisestä (CLL12)

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: German CLL Study Group

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, kolmihaarainen faasi III -tutkimus, jossa verrataan ibrutinibin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomissa binet-vaiheessa A kroonisen lymfosyyttisen leukemian potilailla, joilla on riski taudin varhaisesta etenemisestä

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan suun kautta otettavan ibrutinibin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla Binet-vaiheen A CLL-potilailla, joilla ei ole iwCLL-suositusten mukaista hoitoaihetta, mutta taudin varhaisen etenemisen riskiä.

Tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) osalta katsotaan kliinisesti merkittäväksi ibrutinibillä hoidetun koehenkilön 24 kuukaudesta hoitamattoman keskitasoisen tai (erittäin) suuren riskin CLL:n 48 kuukauteen. Ibrutinibia/plaseboa annetaan jatkuvasti suun kautta, kunnes sairauden oireet etenevät, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai hoito lopetetaan vapaaehtoisesti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa ibrutinibin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna EFS:n pidentämisessä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CLL-aste A ja joilla on keskitasoinen tai (erittäin) suuri riski taudin etenemisestä. Kaikkia kokeelliseen hoitoryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä, joilla on keskitasoinen, (erittäin) suuri riski, hoidetaan aktiiviseen etenevään sairauteen asti hoitoaiheella iwCLL-ohjeiden mukaisesti tavoitteena osoittaa EFS:n piteneminen ibrutinibihaarassa. EFS määritellään ajalla satunnaistamisen välillä iwCLL-ohjeiden mukaiseen hoitoaiheiseen aktiiviseen etenevään sairauteen ja sitä seuraavaan CLL-hoitoon tai kuolemaan.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida ibrutinibin kokonaiseloonjäämisajan pidentymistä lumelääkkeeseen verrattuna
  • Ibrutinibin turvallisuuden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

515

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50935
        • German CLL Study Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton CLL
  • Stage Binet A ilman hoitoa
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • ECOG 0-2
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kokeellisen ryhmän potilas on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Miespuolisten koehenkilöiden kokeelliseen hoitoryhmään (plasebo / ibrutinibi) on:
  • Sitoudut olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuslääkehoidon aikana ja tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen.
  • Miehillä nämä rajoitukset ovat voimassa 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Sovi, ettet jaa tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa.
  • Saat neuvoja raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä.
  • Halukkuus ilmoittaa yleislääkärille

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi CLL-spesifinen hoito
  • Aiempi hoito Ibrutinib- tai BTK-estäjillä
  • Krooninen steroidien käyttö enemmän kuin prednisonia 20 mg/vrk tai vastaavaa
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja
  • Henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä Ibrutinib-kapseleiden imeytymistä tai metaboliaa tai asettaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Keskushermoston (CNS) osallisuus selkäydinnestesytologialla tai kuvantamisella dokumentoituna. Potilaille, joilla on leukeemiseen aivokalvontulehdukseen viittaavia merkkejä tai oireita tai joilla on aiemmin ollut leukeeminen aivokalvontulehdus, on tehtävä lannepunktio kahden viikon kuluessa ennen satunnaistamista
  • Tunnettu toinen pahanlaatuinen kasvain, joka rajoittaa eloonjäämisen alle kahteen vuoteen
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV).

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    1. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai alaniinitransaminaasi (ALT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä)
    3. Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Vaatii antikoagulantin varfariinin tai fenoprokumonin kanssa
  • Vaatii antikoagulantin oraalisilla suorilla Xa-estäjillä (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani)
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Vaatii hoitoa vahvoilla CYP3A4/5-estäjillä
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen CLL-tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimushoitoa, joka häiritsisi tutkimuslääkettä muun sairauden kuin CLL:n hoidossa 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Vangit tai tutkittavat, jotka on laillistettu säännösten tai tuomioistuimen määräyksellä, tai henkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​toimeksiantajasta tai tutkijasta
  • Potilaat, joilla on hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai autoimmuuninen trombosytopenia
  • Miehillä nämä rajoitukset ovat voimassa 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Sovi, ettet jaa tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa.
  • Saat neuvoja raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä.
  • Halukkuus ilmoittaa yleislääkärille
  • Vaatii antikoagulantin varfariinin tai fenoprokumonin kanssa
  • Vaatii antikoagulanttia, jossa on oraalisia suoria Xa-estäjiä (rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Katso & odota
Placebo Comparator: Plasebo 420 mg/vrk
Lääke: Plasebo
Lumebo 420 mg päivässä
Active Comparator: Ibrutinibi 420 mg/vrk
Lääke: Ibrutinibi
Brutonin tyrosiinikinaasin estäjä ibrutinibi 420 mg päivittäin
Muut nimet:
  • Imbruvica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: satunnaistaminen etenemiseen asti, myöhemmän CLL-hoidon aloittaminen tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna vähintään 60 kuukauden ajan
EFS määritellään ajaksi rekisteröinnin päättymispäivän ja taudin oireiden etenemisen ja hoitoaiheen, myöhemmän hoidon aloittamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Nämä lasketaan EFS:n tapahtumiksi.
satunnaistaminen etenemiseen asti, myöhemmän CLL-hoidon aloittaminen tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna vähintään 60 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidoton selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen ajankohdasta myöhemmän hoidon aloituspäivään saakka CLL:n tai kuoleman, joka johtuu vähintään 60 kuukauden ajan arvioidusta syystä.
Ensisijainen tehokkuuden parametri on tapahtumaton eloonjääminen (EFS), joka määritellään satunnaistamisen ajaksi oireenmukaiseen sairauden etenemiseen ja hoitoaiheeseen, myöhemmän CLL-hoidon aloittamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
satunnaistamisen ajankohdasta myöhemmän hoidon aloituspäivään saakka CLL:n tai kuoleman, joka johtuu vähintään 60 kuukauden ajan arvioidusta syystä.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen aika oireenmukaiseen taudin etenemiseen (päivitetyissä iwCLL-ohjeissa määriteltynä) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna vähintään 60 kuukauden ajan
PFS määritellään satunnaistamisen ajankohdan mukaan oireelliseen sairauden etenemiseen (päivitetyissä iwCLL-ohjeissa määritellyn) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Nämä lasketaan PFS:n tapahtumiksi. Potilaat, joille analyysin aikana ei ole saatavilla dokumentoitua PFS-tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen seurantatiedon ajankohtana, jolloin heidän arvioitiin olevan tapahtumavapaita.
satunnaistamisen aika oireenmukaiseen taudin etenemiseen (päivitetyissä iwCLL-ohjeissa määriteltynä) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna vähintään 60 kuukauden ajan
Vasteprosentti (kokonaisvasteprosentti (ORR); täydellinen remissio (CR); osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: Hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä saavutettu kokonaisvasteprosentti (ORR), täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) arvioidaan vähintään 60 kuukauden ajan tai eteneminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
ORR-, CR- ja PR-arvot määritellään niiden potilaiden osuudella, jotka ovat saavuttaneet vasteen (CR/CRi ja nPR/PR), CR/CRi ja nPR/PR vastaavasti parhaan vasteen perusteella vastaavasti.
Hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä saavutettu kokonaisvasteprosentti (ORR), täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) arvioidaan vähintään 60 kuukauden ajan tai eteneminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: satunnaistaminen 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
satunnaistaminen 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärä kuolinpäivään vähintään 60 kuukauden ajan

Vastaavasti valvo- ja odotuspotilailla (tutkimusryhmä I) käytetään rekisteröinnin päättymispäivää. Lisäksi käyttöjärjestelmä lasketaan myös ajalle, joka kuluu ensimmäisen CLL-diagnoosin ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Koehenkilöt, jotka eivät ole vielä kuolleet analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisen seurantatiedon ajankohtana, jolloin heidän arvioitiin olevan elossa.

Tarkka kuolinsyy kirjataan, ja CLL:ään liittyvät, hoitoon liittyvät ja muut syyt erotetaan toisistaan.

Lisäksi kokonaiseloonjäämistä analysoidaan käyttämällä monimuuttujaa Cox-regressiomallia, joka on mukautettu riskikategoriaan, tutkimusryhmään ja lähtötilanteen ennustetekijöihin.
satunnaistamisen päivämäärä kuolinpäivään vähintään 60 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German CLL Study Group

Yhteistyökumppanit

Janssen-Cilag Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Petra Langerbeins, MD, German CLL Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL12
  • 2013-003211-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa