Efectos del extracto de brotes de brócoli en la rinitis alérgica
26 de mayo de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development
Efectos del extracto de brotes de brócoli sobre la rinitis alérgica
La rinitis alérgica es una enfermedad común que sufren los veteranos estadounidenses.
Existen medicamentos que ayudan a aliviar los síntomas de la alergia, incluidos los aerosoles nasales con esteroides y los antihistamínicos.
Algunos pacientes tienen un aumento de los síntomas con la exposición a su desencadenante, como los pastos cuando se combinan con la contaminación debido al estrés oxidativo de la contaminación.
En este estudio, a los pacientes con rinitis alérgica a la hierba se les dará extracto de brotes de brócoli que contiene un sulforafano antioxidante para ver si hay un efecto beneficioso en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La rinitis alérgica es una enfermedad común que sufren los veteranos estadounidenses.
A pesar de la disponibilidad de medicamentos, muchos pacientes no logran un control adecuado de los síntomas, especialmente en áreas de alta contaminación.
Los contaminantes del aire del sur de California, como las partículas de escape de diésel, pueden actuar como adyuvantes de los alérgenos y provocar una respuesta alérgica exagerada en ciertas personas.
Estos individuos pueden carecer de actividad adecuada de glutatión transferasa; necesarios para proteger las células contra el estrés oxidativo inducido por contaminantes.
Se ha demostrado que el sulforafano protege contra el estrés oxidativo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo de alimentos que contienen altos niveles de sulforafano es beneficioso para los veteranos estadounidenses con deficiencias de GST que padecen rinitis alérgica.
En los datos preliminares de los investigadores, los investigadores descubrieron que la administración de extracto de brotes de brócoli rico en sulforafano conduce a una reacción inflamatoria nasal disminuida provocada por las partículas de escape de diésel, aunque no tenían un número suficiente de pacientes para demostrar una asociación con la deficiencia de GST.
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado de 3 semanas que compare el consumo de extracto de brotes de brócoli con la administración nasal de corticosteroides después de que los sujetos con rinitis alérgica se sometan a una provocación nasal con hierba Timothy, Bermuda o Johnson.
En los Objetivos 1 y 2, los investigadores compararán las mediciones clínicas (puntajes de síntomas nasales y flujos inspiratorios nasales máximos) y de laboratorio (citoquinas inflamatorias, proteína catiónica de eosinófilos, triptasa) entre cuatro grupos: corticosteroides nasales, extracto de brotes de brócoli, corticosteroides nasales más brotes de brócoli. extracto y placebo.
El objetivo 3 se centra en el análisis genético exploratorio de los genes de la 3 glutatión S-transferasa (GST) para determinar si existen correlaciones entre la incapacidad de producir la enzima GST y la respuesta al extracto de brotes de brócoli.
Al concluir este estudio, los investigadores obtendrán más conocimientos sobre qué pacientes se benefician de la suplementación nutricional antioxidante en el tratamiento de la rinitis alérgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión
- Mujeres y hombres mayores de 18 años.
- Antecedentes compatibles con rinitis alérgica estacional compatible con alergia a la hierba (síntomas durante los meses de verano, de junio a agosto, durante al menos dos temporadas consecutivas).
- Actualmente no toma ningún medicamento para la rinitis alérgica.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alguna enfermedad grave o no controlada, o cualquier condición médica o quirúrgica que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del sujeto y/o interferir con las evaluaciones del estudio.
- Antecedentes de anafilaxia a alérgenos ambientales o un desencadenante desconocido.
- Historia de la alergia al brócoli
- Infección reciente de las vías respiratorias superiores (menos de 4 semanas antes del estudio) u otra infección activa.
- fumador activo
- Actualmente recibiendo inmunoterapia contra la alergia.
- Antecedentes de exacerbación de la rinitis en las últimas 2 semanas.
- Uso de Beta-Blocker no selectivo.
- Incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes o evidencia de capacidad cognitiva no estable en menos de 1 año (es decir, enfermedad de Alzheimer, demencia, trastorno bipolar) que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del sujeto y/o interferir con las evaluaciones del estudio.
- El embarazo
- Rinitis perenne
- asma no controlada
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo <70 % previsto en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EEB + fluticasona nasal
los sujetos serán aleatorizados en 1 de 4 brazos:
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El extracto de brotes de brócoli contiene el antioxidante sulforafano, que es el ingrediente activo que se está estudiando.
La fluticasona es un esteroide nasal que actualmente está aprobado para el tratamiento de la rinitis alérgica.
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Comparador activo: Extracto de brotes de brócoli + spray nasal de solución salina normal
los sujetos serán aleatorizados en 1 de 4 brazos:
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El extracto de brotes de brócoli contiene el antioxidante sulforafano, que es el ingrediente activo que se está estudiando.
solución salina normal para reemplazar la fluticasona nasal en brazos específicos del estudio
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Comparador activo: Píldora placebo + fluticasona nasal
los sujetos serán aleatorizados en 1 de 4 brazos: 1. Extracto de brotes de brócoli + fluticasona nasal 2 Extracto de brotes de brócoli + aerosol nasal de solución salina normal 3. Píldora de placebo + fluticasona nasal 4. Píldora de placebo + aerosol nasal de solución salina normal |
La fluticasona es un esteroide nasal que actualmente está aprobado para el tratamiento de la rinitis alérgica.
una tableta similar al extracto de brotes de brócoli real, aunque sin BSE.
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Comparador de placebos: Píldora de placebo + aerosol nasal de solución salina normal
los sujetos serán aleatorizados en 1 de 4 brazos:
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solución salina normal para reemplazar la fluticasona nasal en brazos específicos del estudio
una tableta similar al extracto de brotes de brócoli real, aunque sin BSE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) desde el inicio hasta las 3 semanas de tratamiento asignado al azar
Periodo de tiempo: medidas en varios puntos después del desafío al inicio y 21 días
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Puntaje de síntomas nasales totales inmediatos (TNSS): El TNSS se ha utilizado en estudios de intervención anteriores para evaluar diferentes modos de tratamiento para la rinitis alérgica.
La puntuación consistirá en que los sujetos califiquen 4 síntomas (congestión nasal/drenaje posnasal, prurito nasal, rinorrea o estornudos) en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin síntomas presentes, 1 = síntomas leves que no interfieren con la actividad, 2=síntomas moderados que son síntomas ligeramente molestos con ligera interferencia con la actividad y/o el sueño nocturno, o 3=síntomas graves con interferencia con la actividad y el sueño nocturno.
Por lo tanto, el valor mínimo sería 0 frente al valor máximo sería una puntuación de 12.
Una puntuación más alta se correlaciona con una mayor actividad de la rinitis.
Las puntuaciones disminuidas después de una intervención son consistentes con una mejoría en los síntomas de la rinitis.
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medidas en varios puntos después del desafío al inicio y 21 días
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Cambio en el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) desde el inicio hasta las 3 semanas de tratamiento asignado al azar
Periodo de tiempo: 21 días (desde la aleatorización hasta la finalización)
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El flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) mide el flujo máximo durante la inspiración nasal con un dispositivo aprobado utilizado en otros estudios.
Las mediciones se realizarán con TNSS (arriba).
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21 días (desde la aleatorización hasta la finalización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina 5 (IL5)
Periodo de tiempo: 21 días (desde la aleatorización hasta la finalización)
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La interleucina 5 (IL5) se considera una citocina T2 que aumenta con las exacerbaciones de la enfermedad atópica, incluida la rinitis alérgica.
Las medidas de citoquinas están en pg/ml.
Los valores se registran con transformación logarítmica.
Tenga en cuenta que las mediciones están en una puntuación continua.
Los valores más bajos son consistentes con menos inflamación T2, lo que es consistente con una respuesta atópica/alérgica disminuida o más baja.
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21 días (desde la aleatorización hasta la finalización)
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Interleucina 4 (IL4)
Periodo de tiempo: 21 días (desde la aleatorización hasta la finalización)
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La interleucina 4 (IL4) se considera una citocina T2 que aumenta con las exacerbaciones de la enfermedad atópica, incluida la rinitis alérgica.
Las medidas de citoquinas están en pg/ml.
Los valores se registran con transformación logarítmica.
Tenga en cuenta que las mediciones están en una puntuación continua.
Los valores más bajos son consistentes con menos inflamación T2, lo que es consistente con una respuesta atópica/alérgica disminuida o más baja.
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21 días (desde la aleatorización hasta la finalización)
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Interleucina 6 (IL6)
Periodo de tiempo: 21 días (desde la aleatorización hasta la finalización)
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La interleucina 6 es una citocina presente durante el proceso inflamatorio.
Esto se registra en pg/ml.
A continuación se muestra la transformación logarítmica de la unidad pg/ml.
Tenga en cuenta que las mediciones están en una puntuación continua.
Los valores más bajos son consistentes con menos inflamación que podría ocurrir con una respuesta inflamatoria.
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21 días (desde la aleatorización hasta la finalización)
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Interleucina 8 (IL8)
Periodo de tiempo: 21 días (desde la aleatorización hasta la finalización)
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La interleucina 8 es una citocina que aumentará con la inflamación.
A continuación se muestra la transformación logarítmica de la unidad pg/ml.
Tenga en cuenta que las mediciones están en una puntuación continua.
Los valores más bajos son consistentes con menos inflamación que podría ocurrir con una respuesta inflamatoria.
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21 días (desde la aleatorización hasta la finalización)
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Interleucina 13 (IL13)
Periodo de tiempo: 21 días (desde la aleatorización hasta la finalización)
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La interleucina 13 (IL13) se considera una citocina T2 que aumenta con las exacerbaciones de la enfermedad atópica, incluida la rinitis alérgica.
Las medidas de citoquinas están en pg/ml.
Los valores se registran con transformación logarítmica.
Tenga en cuenta que las mediciones están en una puntuación continua.
Los valores más bajos son consistentes con menos inflamación T2, lo que es consistente con una respuesta atópica/alérgica disminuida o más baja.
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21 días (desde la aleatorización hasta la finalización)
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Interleucina 1 Beta (IL1b)
Periodo de tiempo: 21 días (desde la aleatorización hasta la finalización)
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IL1b es una citocina que aumentará con la inflamación.
A continuación se muestra la transformación logarítmica de la unidad pg/ml.
Tenga en cuenta que las mediciones están en una puntuación continua.
Los valores más bajos son consistentes con menos inflamación que podría ocurrir con una respuesta inflamatoria.
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21 días (desde la aleatorización hasta la finalización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Investigador principal: Joseph Stephen Yusin, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
Otros números de identificación del estudio
- CLNB-03-15F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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