- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02885025
Auswirkungen von Brokkolisprossenextrakt auf allergische Rhinitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien
- Frauen und Männer ab 18 Jahren.
- Vorgeschichte im Einklang mit saisonaler allergischer Rhinitis im Einklang mit Grasallergie (Symptome während der Sommermonate, Juni bis August, für mindestens zwei aufeinanderfolgende Jahreszeiten).
- Nehmen Sie derzeit keine Medikamente gegen allergische Rhinitis ein.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat eine unkontrollierte oder schwere Krankheit oder einen medizinischen oder chirurgischen Zustand oder Zustand, der nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfer die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und/oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie auf Umweltallergene oder einen unbekannten Auslöser.
- Geschichte der Brokkoliallergie
- Kürzliche Infektion der oberen Atemwege (weniger als 4 Wochen vor der Studie) oder andere aktive Infektion.
- Aktiver Raucher
- Derzeit Allergie-Immuntherapie erhalten.
- Vorgeschichte einer Rhinitis-Exazerbation innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Verwendung von nicht-selektiven Beta-Blockern.
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Vorgeschichte oder Nachweis einer instabilen kognitiven Leistungsfähigkeit innerhalb von weniger als 1 Jahr (d. h. Alzheimer-Krankheit, Demenz, bipolare Störung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und/oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
- Schwangerschaft
- Dauerschnupfen
- Unkontrolliertes Asthma
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde < 70 % vorhergesagt beim Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: BSE + nasales Fluticason
Die Probanden werden in 1 von 4 Armen randomisiert:
|
Brokkolisprossenextrakt enthält das Antioxidans Sulforaphan, das der untersuchte Wirkstoff ist.
Fluticason ist ein nasales Steroid, das derzeit zur Behandlung von allergischer Rhinitis zugelassen ist.
|
Aktiver Komparator: Brokkolisprossenextrakt + normale Kochsalzlösung Nasenspray
Die Probanden werden in 1 von 4 Armen randomisiert:
|
Brokkolisprossenextrakt enthält das Antioxidans Sulforaphan, das der untersuchte Wirkstoff ist.
normale Kochsalzlösung als Ersatz für nasales Fluticason in bestimmten Studienarmen
|
Aktiver Komparator: Placebo-Pille + nasales Fluticason
Die Probanden werden in 1 von 4 Armen randomisiert: 1. Brokkolisprossen-Extrakt + nasales Fluticason 2. Brokkolisprossen-Extrakt + normale Kochsalzlösung Nasenspray 3. Placebo-Pille + nasales Fluticason 4. Placebo-Pille + normale Kochsalzlösung Nasenspray |
Fluticason ist ein nasales Steroid, das derzeit zur Behandlung von allergischer Rhinitis zugelassen ist.
eine Tablette ähnlich dem eigentlichen Brokkolisprossenextrakt, jedoch ohne BSE.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Pille + Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung
Die Probanden werden in 1 von 4 Armen randomisiert:
|
normale Kochsalzlösung als Ersatz für nasales Fluticason in bestimmten Studienarmen
eine Tablette ähnlich dem eigentlichen Brokkolisprossenextrakt, jedoch ohne BSE.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen zufällig zugewiesener Behandlung
Zeitfenster: Maßnahmen an verschiedenen Punkten nach der Herausforderung an der Grundlinie und 21 Tagen
|
Der Immediate Total Nasal Symptom Score (TNSS): Der TNSS wurde in früheren Interventionsstudien verwendet, um verschiedene Behandlungsmodi für allergische Rhinitis zu bewerten.
Die Punktzahl besteht aus Probanden, die 4 Symptome (verstopfte Nase/postnasale Drainage, nasaler Pruritus, Rhinorrhoe oder Niesen) auf einer Skala von 0 bis 3 bewerten, wobei 0 = keine Symptome vorhanden sind, 1 = leichte Symptome, die die Aktivität nicht beeinträchtigen, 2 = mäßige Symptome, die leicht störende Symptome mit leichter Beeinträchtigung der Aktivität und/oder des Nachtschlafs sind, oder 3 = schwere Symptome mit Beeinträchtigung der Aktivität und des Nachtschlafs.
Der Minimalwert wäre also 0 vs. der Maximalwert wäre eine Punktzahl von 12.
Eine höhere Punktzahl korreliert mit einer höheren Rhinitis-Aktivität.
Verringerte Werte nach einer Intervention stehen im Einklang mit einer Verbesserung der Rhinitis-Symptome.
|
Maßnahmen an verschiedenen Punkten nach der Herausforderung an der Grundlinie und 21 Tagen
|
Änderung des maximalen nasalen Inspirationsflusses (PNIF) von der Baseline bis zu 3 Wochen zufällig zugewiesener Behandlung
Zeitfenster: 21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
|
Peak nasal inspiratory flow (PNIF) misst den Spitzenfluss während der nasalen Inspiration mit einem zugelassenen Gerät, das in anderen Studien verwendet wurde.
Die Messungen werden mit TNSS (oben) durchgeführt.
|
21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interleukin 5 (IL5)
Zeitfenster: 21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
|
Interleukin 5 (IL5) gilt als T2-Zytokin, das bei Exazerbationen einer atopischen Erkrankung, einschließlich allergischer Rhinitis, ansteigt.
Zytokinmessungen sind in pg/ml.
Werte werden mit Log-Transformation aufgezeichnet.
Beachten Sie, dass die Messungen fortlaufend sind.
Niedrigere Werte stehen im Einklang mit einer geringeren T2-Entzündung, was mit einer verminderten oder geringeren atopischen/allergischen Reaktion vereinbar ist.
|
21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
|
Interleukin 4 (IL4)
Zeitfenster: 21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
|
Interleukin 4 (IL4) gilt als T2-Zytokin, das bei Exazerbationen einer atopischen Erkrankung, einschließlich allergischer Rhinitis, ansteigt.
Zytokinmessungen sind in pg/ml.
Werte werden mit Log-Transformation aufgezeichnet.
Beachten Sie, dass die Messungen fortlaufend sind.
Niedrigere Werte stehen im Einklang mit einer geringeren T2-Entzündung, was mit einer verminderten oder geringeren atopischen/allergischen Reaktion vereinbar ist.
|
21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
|
Interleukin 6 (IL6)
Zeitfenster: 21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
|
Interleukin 6 ist ein Zytokin, das während eines Entzündungsprozesses vorhanden ist.
Dies wird in pg/ml aufgezeichnet.
Unten ist die logarithmische Transformation der pg/ml-Einheit.
Beachten Sie, dass die Messungen fortlaufend sind.
Niedrigere Werte stehen im Einklang mit weniger Entzündungen, die bei einer Entzündungsreaktion auftreten können.
|
21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
|
Interleukin 8 (IL8)
Zeitfenster: 21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
|
Interleukin 8 ist ein Zytokin, das bei Entzündungen zunimmt.
Unten ist die logarithmische Transformation der pg/ml-Einheit.
Beachten Sie, dass die Messungen fortlaufend sind.
Niedrigere Werte stehen im Einklang mit weniger Entzündungen, die bei einer Entzündungsreaktion auftreten können.
|
21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
|
Interleukin 13 (IL13)
Zeitfenster: 21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
|
Interleukin 13 (IL13) gilt als T2-Zytokin, das bei Exazerbationen einer atopischen Erkrankung, einschließlich allergischer Rhinitis, ansteigt.
Zytokinmessungen sind in pg/ml.
Werte werden mit Log-Transformation aufgezeichnet.
Beachten Sie, dass die Messungen fortlaufend sind.
Niedrigere Werte stehen im Einklang mit einer geringeren T2-Entzündung, was mit einer verminderten oder geringeren atopischen/allergischen Reaktion vereinbar ist.
|
21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
|
Interleukin 1 Beta (IL1b)
Zeitfenster: 21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
|
IL1b ist ein Zytokin, das bei Entzündungen zunimmt.
Unten ist die logarithmische Transformation der pg/ml-Einheit.
Beachten Sie, dass die Messungen fortlaufend sind.
Niedrigere Werte stehen im Einklang mit weniger Entzündungen, die bei einer Entzündungsreaktion auftreten können.
|
21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoping Li, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
- Hauptermittler: Joseph Stephen Yusin, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Fluticason
Andere Studien-ID-Nummern
- CLNB-03-15F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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