Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Brokkolisprossenextrakt auf allergische Rhinitis

26. Mai 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Allergische Rhinitis ist eine häufige Erkrankung, an der US-Veteranen leiden. Es gibt Medikamente, die helfen, Allergiesymptome zu lindern, einschließlich nasaler Steroidsprays und Antihistaminika. Einige Patienten haben verstärkte Symptome, wenn sie ihrem Auslöser ausgesetzt sind, wie z. B. Gräsern, wenn sie mit Umweltverschmutzung aufgrund von oxidativem Stress durch Umweltverschmutzung kombiniert werden. In dieser Studie erhalten Patienten mit allergischer Rhinitis durch Gräser Brokkolisprossenextrakt, der ein Antioxidans Sulforaphan enthält. Prüfen Sie, ob es bei diesen Patienten eine positive Wirkung gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis ist eine häufige Erkrankung, an der US-Veteranen leiden. Trotz der Verfügbarkeit von Medikamenten gelingt es vielen Patienten nicht, die Symptome angemessen zu kontrollieren, insbesondere in Gebieten mit hoher Schadstoffbelastung. Südkalifornische Luftschadstoffe wie Dieselabgaspartikel können als Adjuvantien für Allergene wirken, was bei bestimmten Personen zu einer übertriebenen allergischen Reaktion führt. Diesen Personen kann eine ausreichende Glutathion-Transferase-Aktivität fehlen; notwendig, um Zellen vor schadstoffinduziertem oxidativem Stress zu schützen. Es wurde gezeigt, dass Sulforaphan vor oxidativem Stress schützt. Die Forscher gehen davon aus, dass der Verzehr von Lebensmitteln mit einem hohen Gehalt an Sulforaphan für US-Veteranen mit GST-Mangel, die an allergischer Rhinitis leiden, von Vorteil ist. In den vorläufigen Daten der Forscher entdeckten die Forscher, dass die Verabreichung von Brokkolisprossenextrakt, der reich an Sulforaphan ist, zu einer verminderten nasalen Entzündungsreaktion führt, die durch Dieselabgaspartikel verursacht wird, obwohl es nicht genügend Patientenzahlen gab, um einen Zusammenhang mit GST-Mangel nachzuweisen. Die Forscher schlagen eine 3-wöchige randomisierte klinische Studie vor, in der der Verzehr von Brokkolisprossenextrakt mit der nasalen Verabreichung von Kortikosteroiden verglichen wird, nachdem sich Probanden mit allergischer Rhinitis einer nasalen Provokation mit Lieschgras, Bermuda oder Johanniskraut unterzogen haben. In den Zielen 1 und 2 vergleichen die Forscher klinische (Nasalsymptom-Scores und nasale Inspirationsspitzenströme) und Labormessungen (entzündliche Zytokine, eosinophiles kationisches Protein, Tryptase) zwischen vier Gruppen: nasales Kortikosteroid, Brokkolisprossenextrakt, nasales Kortikosteroid plus Brokkolisprossen Extrakt und Placebo. Ziel 3 konzentriert sich auf die explorative genetische Analyse der 3 Glutathion-S-Transferase (GST)-Gene, um festzustellen, ob Korrelationen zwischen der Unfähigkeit, GST-Enzym zu produzieren, und der Reaktion auf Brokkolisprossenextrakt bestehen. Am Ende dieser Studie werden die Forscher weitere Erkenntnisse darüber gewinnen, welche Patienten von einer Nahrungsergänzung mit Antioxidantien bei der Behandlung von allergischer Rhinitis profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien

  1. Frauen und Männer ab 18 Jahren.
  2. Vorgeschichte im Einklang mit saisonaler allergischer Rhinitis im Einklang mit Grasallergie (Symptome während der Sommermonate, Juni bis August, für mindestens zwei aufeinanderfolgende Jahreszeiten).
  3. Nehmen Sie derzeit keine Medikamente gegen allergische Rhinitis ein.
  4. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  5. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine unkontrollierte oder schwere Krankheit oder einen medizinischen oder chirurgischen Zustand oder Zustand, der nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfer die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und/oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
  2. Vorgeschichte einer Anaphylaxie auf Umweltallergene oder einen unbekannten Auslöser.
  3. Geschichte der Brokkoliallergie
  4. Kürzliche Infektion der oberen Atemwege (weniger als 4 Wochen vor der Studie) oder andere aktive Infektion.
  5. Aktiver Raucher
  6. Derzeit Allergie-Immuntherapie erhalten.
  7. Vorgeschichte einer Rhinitis-Exazerbation innerhalb der letzten 2 Wochen.
  8. Verwendung von nicht-selektiven Beta-Blockern.
  9. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  10. Vorgeschichte oder Nachweis einer instabilen kognitiven Leistungsfähigkeit innerhalb von weniger als 1 Jahr (d. h. Alzheimer-Krankheit, Demenz, bipolare Störung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und/oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
  11. Schwangerschaft
  12. Dauerschnupfen
  13. Unkontrolliertes Asthma
  14. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde < 70 % vorhergesagt beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BSE + nasales Fluticason

Die Probanden werden in 1 von 4 Armen randomisiert:

  1. Brokkolisprossenextrakt + nasales Fluticason
  2. Brokkolisprossenextrakt + normale Kochsalzlösung Nasenspray
  3. Placebo-Pille + nasales Fluticason
  4. Placebo-Pille + Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung
Brokkolisprossenextrakt enthält das Antioxidans Sulforaphan, das der untersuchte Wirkstoff ist.
Fluticason ist ein nasales Steroid, das derzeit zur Behandlung von allergischer Rhinitis zugelassen ist.
Aktiver Komparator: Brokkolisprossenextrakt + normale Kochsalzlösung Nasenspray

Die Probanden werden in 1 von 4 Armen randomisiert:

  1. Brokkolisprossenextrakt + nasales Fluticason
  2. Brokkolisprossenextrakt + normale Kochsalzlösung Nasenspray
  3. Placebo-Pille + nasales Fluticason
  4. Placebo-Pille + Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung
Brokkolisprossenextrakt enthält das Antioxidans Sulforaphan, das der untersuchte Wirkstoff ist.
normale Kochsalzlösung als Ersatz für nasales Fluticason in bestimmten Studienarmen
Aktiver Komparator: Placebo-Pille + nasales Fluticason

Die Probanden werden in 1 von 4 Armen randomisiert:

1. Brokkolisprossen-Extrakt + nasales Fluticason 2. Brokkolisprossen-Extrakt + normale Kochsalzlösung Nasenspray 3. Placebo-Pille + nasales Fluticason 4. Placebo-Pille + normale Kochsalzlösung Nasenspray

Fluticason ist ein nasales Steroid, das derzeit zur Behandlung von allergischer Rhinitis zugelassen ist.
eine Tablette ähnlich dem eigentlichen Brokkolisprossenextrakt, jedoch ohne BSE.
Placebo-Komparator: Placebo-Pille + Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung

Die Probanden werden in 1 von 4 Armen randomisiert:

  1. Brokkolisprossenextrakt + nasales Fluticason
  2. Brokkolisprossenextrakt + normale Kochsalzlösung Nasenspray
  3. Placebo-Pille + nasales Fluticason
  4. Placebo-Pille + Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung als Ersatz für nasales Fluticason in bestimmten Studienarmen
eine Tablette ähnlich dem eigentlichen Brokkolisprossenextrakt, jedoch ohne BSE.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Nasal Symptom Score (TNSS) Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen zufällig zugewiesener Behandlung
Zeitfenster: Maßnahmen an verschiedenen Punkten nach der Herausforderung an der Grundlinie und 21 Tagen
Der Immediate Total Nasal Symptom Score (TNSS): Der TNSS wurde in früheren Interventionsstudien verwendet, um verschiedene Behandlungsmodi für allergische Rhinitis zu bewerten. Die Punktzahl besteht aus Probanden, die 4 Symptome (verstopfte Nase/postnasale Drainage, nasaler Pruritus, Rhinorrhoe oder Niesen) auf einer Skala von 0 bis 3 bewerten, wobei 0 = keine Symptome vorhanden sind, 1 = leichte Symptome, die die Aktivität nicht beeinträchtigen, 2 = mäßige Symptome, die leicht störende Symptome mit leichter Beeinträchtigung der Aktivität und/oder des Nachtschlafs sind, oder 3 = schwere Symptome mit Beeinträchtigung der Aktivität und des Nachtschlafs. Der Minimalwert wäre also 0 vs. der Maximalwert wäre eine Punktzahl von 12. Eine höhere Punktzahl korreliert mit einer höheren Rhinitis-Aktivität. Verringerte Werte nach einer Intervention stehen im Einklang mit einer Verbesserung der Rhinitis-Symptome.
Maßnahmen an verschiedenen Punkten nach der Herausforderung an der Grundlinie und 21 Tagen
Änderung des maximalen nasalen Inspirationsflusses (PNIF) von der Baseline bis zu 3 Wochen zufällig zugewiesener Behandlung
Zeitfenster: 21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
Peak nasal inspiratory flow (PNIF) misst den Spitzenfluss während der nasalen Inspiration mit einem zugelassenen Gerät, das in anderen Studien verwendet wurde. Die Messungen werden mit TNSS (oben) durchgeführt.
21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin 5 (IL5)
Zeitfenster: 21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
Interleukin 5 (IL5) gilt als T2-Zytokin, das bei Exazerbationen einer atopischen Erkrankung, einschließlich allergischer Rhinitis, ansteigt. Zytokinmessungen sind in pg/ml. Werte werden mit Log-Transformation aufgezeichnet. Beachten Sie, dass die Messungen fortlaufend sind. Niedrigere Werte stehen im Einklang mit einer geringeren T2-Entzündung, was mit einer verminderten oder geringeren atopischen/allergischen Reaktion vereinbar ist.
21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
Interleukin 4 (IL4)
Zeitfenster: 21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
Interleukin 4 (IL4) gilt als T2-Zytokin, das bei Exazerbationen einer atopischen Erkrankung, einschließlich allergischer Rhinitis, ansteigt. Zytokinmessungen sind in pg/ml. Werte werden mit Log-Transformation aufgezeichnet. Beachten Sie, dass die Messungen fortlaufend sind. Niedrigere Werte stehen im Einklang mit einer geringeren T2-Entzündung, was mit einer verminderten oder geringeren atopischen/allergischen Reaktion vereinbar ist.
21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
Interleukin 6 (IL6)
Zeitfenster: 21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
Interleukin 6 ist ein Zytokin, das während eines Entzündungsprozesses vorhanden ist. Dies wird in pg/ml aufgezeichnet. Unten ist die logarithmische Transformation der pg/ml-Einheit. Beachten Sie, dass die Messungen fortlaufend sind. Niedrigere Werte stehen im Einklang mit weniger Entzündungen, die bei einer Entzündungsreaktion auftreten können.
21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
Interleukin 8 (IL8)
Zeitfenster: 21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
Interleukin 8 ist ein Zytokin, das bei Entzündungen zunimmt. Unten ist die logarithmische Transformation der pg/ml-Einheit. Beachten Sie, dass die Messungen fortlaufend sind. Niedrigere Werte stehen im Einklang mit weniger Entzündungen, die bei einer Entzündungsreaktion auftreten können.
21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
Interleukin 13 (IL13)
Zeitfenster: 21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
Interleukin 13 (IL13) gilt als T2-Zytokin, das bei Exazerbationen einer atopischen Erkrankung, einschließlich allergischer Rhinitis, ansteigt. Zytokinmessungen sind in pg/ml. Werte werden mit Log-Transformation aufgezeichnet. Beachten Sie, dass die Messungen fortlaufend sind. Niedrigere Werte stehen im Einklang mit einer geringeren T2-Entzündung, was mit einer verminderten oder geringeren atopischen/allergischen Reaktion vereinbar ist.
21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
Interleukin 1 Beta (IL1b)
Zeitfenster: 21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)
IL1b ist ein Zytokin, das bei Entzündungen zunimmt. Unten ist die logarithmische Transformation der pg/ml-Einheit. Beachten Sie, dass die Messungen fortlaufend sind. Niedrigere Werte stehen im Einklang mit weniger Entzündungen, die bei einer Entzündungsreaktion auftreten können.
21 Tage (von der Randomisierung bis zum Abschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoping Li, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
  • Hauptermittler: Joseph Stephen Yusin, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinitis, allergisch

Klinische Studien zur Brokkolisprossenextrakt

3
Abonnieren