Suplemento probiótico como tratamiento para estudiantes con TDAH
11 de septiembre de 2018 actualizado por: Tel Hai College
Un estudio doble ciego controlado con placebo de suplementos probióticos como tratamiento para estudiantes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Los sujetos contestarán el siguiente cuestionario y pruebas:
- La gravedad y la mejora de los síntomas se medirán utilizando la escala de calificación ADHA IV (ADHD RS)
- Cuestionario Demográfico - elaborado por los investigadores
- Cuestionario de Hábitos Alimenticios Familiares (FEAHQ-33)
- Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
- Prueba MOXO
Los sujetos tomarán el producto del estudio durante seis meses.
Después de seis meses el sujeto volverá a llenar todos los cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prueba de rendimiento informatizada MOXO: la prueba ha sido desarrollada en Israel por Neurotech Company. El objetivo de la prueba es evaluar y definir el desempeño de un participante según los cuatro índices del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad: Atención, Hiperactividad, Impulsividad y Timing con ajuste por edad.
Los sujetos contestarán el siguiente cuestionario y pruebas:
- La gravedad y la mejora de los síntomas se medirán utilizando la escala de calificación ADHA IV (ADHD RS)
- Cuestionario Demográfico - elaborado por los investigadores
- Cuestionario de Hábitos Alimenticios Familiares (FEAHQ-33)
- Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
- Prueba MOXO
Los sujetos tomarán el producto del estudio durante seis meses.
Después de seis meses el sujeto volverá a llenar todos los cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes matriculados en el Centro de Apoyo a Estudiantes con Dificultades de Aprendizaje de la facultad y que hayan sido diagnosticados mediante evaluación didáctica computarizada -MATAL- así como un diagnóstico de atención por parte de un médico psiquiatra o un neurólogo,
- Estudiantes que no son tratados con medicamentos o tratamientos alternativos,
- Estudiantes que no deben completar su educación en Tel Hai College durante el período de estudio,
- Estudiantes que han firmado un formulario de consentimiento informado,
- Sin intolerancia a los lácteos (el estudiante puede consumir leche sin efectos adversos),
- Sin alergia a la soja,
- Actualmente no toma ningún antibiótico o probiótico,
- No embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio,
No haber sido diagnosticado con ninguno de los siguientes:
- Cáncer
- VIH/SIDA
- enfermedad de Crohn
- Colitis ulcerosa
- Enfermedad inmunocomprometida
- Otra enfermedad grave
Criterio de exclusión:
- Estudiantes tratados por cualquier tipo de tratamiento para el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad,
- Estudiantes que no hayan sido evaluados por MATAL y un psiquiatra,
- Estudiantes que toman antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Probiótico
Cápsulas de probióticos: dos cápsulas dos veces al día
|
Probiótico
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas probióticas sin el principio activo: dos cápsulas dos veces al día
|
Cápsulas de probióticos sin el ingrediente activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducir los síntomas de déficit de atención medidos por la prueba MOXO
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Después de seis meses de tratamiento, la reducción de los síntomas del déficit de atención se medirá mediante la prueba MOXO.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Snait Tamir, Professor, snait@telhai.ac.il
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .