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Supplemento probiotico come trattamento per studenti con ADHD

11 settembre 2018 aggiornato da: Tel Hai College

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sul supplemento probiotico come trattamento per gli studenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

I soggetti risponderanno al seguente questionario e test:

  • La gravità e il miglioramento dei sintomi saranno misurati utilizzando la scala di valutazione ADHA IV (ADHD RS)
  • Questionario demografico - composto dai ricercatori
  • Questionario sulle abitudini alimentari familiari (FEAHQ-33)
  • Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
  • Prova MOXO

I soggetti prenderanno il prodotto dello studio per sei mesi.

Dopo sei mesi il soggetto compilerà nuovamente tutti i questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Test delle prestazioni computerizzato MOXO - il test è stato sviluppato in Israele da Neurotech Company. L'obiettivo del test è valutare e definire le prestazioni di un partecipante in base ai quattro indici del disturbo da deficit di attenzione e iperattività: attenzione, iperattività, impulsività e tempismo con aggiustamento per l'età.

I soggetti risponderanno al seguente questionario e test:

  • La gravità e il miglioramento dei sintomi saranno misurati utilizzando la scala di valutazione ADHA IV (ADHD RS)
  • Questionario demografico - composto dai ricercatori
  • Questionario sulle abitudini alimentari familiari (FEAHQ-33)
  • Questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
  • Prova MOXO

I soggetti prenderanno il prodotto dello studio per sei mesi.

Dopo sei mesi il soggetto compilerà nuovamente tutti i questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli studenti iscritti al Centro di Assistenza per gli Studenti con Disturbi dell'Apprendimento del Collegio e ai quali è stata diagnosticata una valutazione didattica informatizzata -MATAL- nonché una diagnosi dell'attenzione da parte di uno psichiatra o di un neurologo,
  • Studenti che non sono trattati con farmaci o trattamenti alternativi,
  • Studenti che non devono completare la loro formazione presso il Tel Hai College durante il periodo di studio,
  • Studenti che hanno firmato un modulo di consenso informato,
  • Nessuna intolleranza ai latticini (lo studente può consumare latte senza effetti collaterali),
  • Nessuna allergia alla soia,
  • Attualmente non assume antibiotici o probiotici,
  • Non incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio,

  • Non è stato diagnosticato nessuno dei seguenti:

    • Cancro
    • HIV/AIDS
    • Morbo di Crohn
    • Colite ulcerosa
    • Malattia immunocompromessa
    • Altra grave malattia

Criteri di esclusione:

  • Studenti trattati con qualsiasi tipo di trattamento per il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività,
  • Studenti che non sono stati valutati dal MATAL e da uno psichiatra,
  • Studenti che assumono antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
Capsule probiotiche: due capsule due volte al giorno
Integratore alimentare: Probiotico
Probiotico
Comparatore placebo: Placebo
Capsule probiotiche senza principio attivo: due capsule due volte al giorno
Integratore alimentare: Placebo
Capsule di probiotici senza il principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre i sintomi del deficit di attenzione misurati dal test MOXO
Lasso di tempo: Sei mesi
Dopo sei mesi di trattamento ridurre i sintomi del deficit di attenzione sarà misurato dal test MOXO
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Hai College

Investigatori

  • Direttore dello studio: Snait Tamir, Professor, snait@telhai.ac.il

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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