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Probiotische Ergänzung als Behandlung für Studenten mit ADHS

11. September 2018 aktualisiert von: Tel Hai College

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie über probiotische Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Schülern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Die Probanden beantworten die folgenden Fragebögen und Tests:

  • Die Schwere der Symptome und die Verbesserung werden anhand der ADHA-Bewertungsskala IV (ADHD RS) gemessen.
  • Demografischer Fragebogen – zusammengestellt von den Forschern
  • Fragebogen zu Essgewohnheiten in der Familie (FEAHQ-33)
  • Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ)
  • MOXO testen

Die Probanden nehmen das Studienprodukt sechs Monate lang ein.

Nach sechs Monaten füllt der Proband noch einmal alle Fragebögen aus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Computergestützter Leistungstest MOXO – der Test wurde in Israel von der Firma Neurotech entwickelt. Ziel des Tests ist es, die Leistung eines Teilnehmers anhand der vier Indizes der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung zu bewerten und zu definieren: Aufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität und Timing mit Anpassung an das Alter.

Die Probanden beantworten die folgenden Fragebögen und Tests:

  • Die Schwere der Symptome und die Verbesserung werden anhand der ADHA-Bewertungsskala IV (ADHD RS) gemessen.
  • Demografischer Fragebogen – zusammengestellt von den Forschern
  • Fragebogen zu Essgewohnheiten in der Familie (FEAHQ-33)
  • Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ)
  • MOXO testen

Die Probanden nehmen das Studienprodukt sechs Monate lang ein.

Nach sechs Monaten füllt der Proband noch einmal alle Fragebögen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studierende, die im Förderzentrum für Studierende mit Lernbehinderung des Colleges eingeschrieben sind und bei denen ein computergestütztes didaktisches Assessment -MATAL - sowie eine Aufmerksamkeitsdiagnose eines Psychiaters oder Neurologen diagnostiziert wurden,
  • Studierende, die nicht medikamentös oder alternativ behandelt werden,
  • Studenten, die ihre Ausbildung am Tel Hai College während der Studienzeit nicht abschließen sollen,
  • Studierende, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben,
  • Keine Milchunverträglichkeit (Student kann Milch ohne Nebenwirkungen konsumieren),
  • Keine Sojaallergie,
  • derzeit keine Antibiotika oder Probiotika einnehmen,
  • Keine Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während des Studienzeitraums,

  • Keine der folgenden Diagnosen gestellt:

    • Krebs
    • HIV/Aids
    • Morbus Crohn
    • Colitis ulcerosa
    • Immungeschwächte Krankheit
    • Andere schwere Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Studenten, die mit irgendeiner Art von Behandlung für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung behandelt werden,
  • Studenten, die nicht von MATAL und einem Psychiater begutachtet wurden,
  • Studenten, die Antibiotika nehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch
Probiotische Kapseln: zwei Kapseln zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotisch
Placebo-Komparator: Placebo
Probiotische Kapseln ohne Wirkstoff: Zweimal täglich zwei Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Probiotika-Kapseln ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Symptome des Aufmerksamkeitsdefizits, gemessen mit dem MOXO-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Nach sechsmonatiger Behandlung werden die Symptome des Aufmerksamkeitsdefizits mit dem MOXO-Test gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel Hai College

Ermittler

  • Studienleiter: Snait Tamir, Professor, snait@telhai.ac.il

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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