Supplément probiotique comme traitement pour les étudiants atteints de TDAH
11 septembre 2018 mis à jour par: Tel Hai College
Une étude contrôlée par placebo en double aveugle sur le supplément probiotique comme traitement pour les étudiants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Les sujets répondront au questionnaire et aux tests suivants :
- La gravité et l'amélioration des symptômes seront mesurées à l'aide de l'échelle d'évaluation ADHA IV (ADHD RS)
- Questionnaire démographique - composé par les chercheurs
- Questionnaire sur les habitudes alimentaires familiales (FEAHQ-33)
- Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
- Essai MOXO
Les sujets prendront le produit à l'étude pendant six mois.
Au bout de six mois, le sujet remplira à nouveau tous les questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Test de performance informatisé MOXO - le test a été développé en Israël par Neurotech Company. L'objectif du test est d'évaluer et de définir les performances d'un participant selon les quatre indices du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité : attention, hyperactivité, impulsivité et synchronisation avec ajustement pour l'âge.
Les sujets répondront au questionnaire et aux tests suivants :
- La gravité et l'amélioration des symptômes seront mesurées à l'aide de l'échelle d'évaluation ADHA IV (ADHD RS)
- Questionnaire démographique - composé par les chercheurs
- Questionnaire sur les habitudes alimentaires familiales (FEAHQ-33)
- Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
- Essai MOXO
Les sujets prendront le produit à l'étude pendant six mois.
Au bout de six mois, le sujet remplira à nouveau tous les questionnaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les étudiants inscrits au Centre d'Accompagnement des Étudiants en Difficulté d'Apprentissage du collège et qui ont été diagnostiqués par un bilan didactique informatisé -MATAL- ainsi qu'un diagnostic d'attention par un psychiatre ou un neurologue,
- Les étudiants qui ne sont pas traités par des médicaments ou des traitements alternatifs,
- Les étudiants qui ne doivent pas terminer leurs études au Tel Hai College pendant la période d'études,
- Les étudiants qui ont signé un formulaire de consentement éclairé,
- Aucune intolérance aux produits laitiers (l'élève peut consommer du lait sans effets indésirables),
- Pas d'allergie au soja,
- Ne pas prendre actuellement d'antibiotiques ou de probiotiques,
- Ne pas être enceinte ou avoir l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude,
Ne pas avoir été diagnostiqué avec l'un des éléments suivants :
- Un cancer
- VIH/SIDA
- la maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Maladie immunodéprimée
- Autre maladie grave
Critère d'exclusion:
- Les étudiants traités par tout type de traitement pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité,
- Les étudiants non évalués par le MATAL et un psychiatre,
- Les étudiants qui prennent des antibiotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Probiotique
Capsules probiotiques : deux capsules deux fois par jour
|
Probiotique
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Capsules probiotiques sans principe actif : deux capsules deux fois par jour
|
Capsules de probiotiques sans ingrédient actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduire les symptômes du déficit de l'attention mesurés par le test MOXO
Délai: Six mois
|
Après six mois de traitement, la réduction des symptômes de déficit de l'attention sera mesurée par le test MOXO
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Snait Tamir, Professor, snait@telhai.ac.il
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2016
Première publication (Estimation)
21 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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