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Enfriamiento del útero en cesárea después de un trabajo de parto disfuncional

9 de junio de 2017 actualizado por: Baylor Research Institute

¿Puede el enfriamiento del útero durante el parto por cesárea reducir la pérdida de sangre, reducir el uso de drogas y disminuir el riesgo de histerectomía en mujeres con trabajo de parto disfuncional?

El objetivo del estudio es demostrar si el enfriamiento del músculo liso uterino durante la cesárea (después del parto del feto) promoverá una mejor contracción e involución uterina, lo que resultará en una menor pérdida de sangre, el uso de menos medicamentos uterotónicos y menos histerectomías después de la cesárea por trabajo disfuncional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se extraerán 200 pacientes de todas las mujeres embarazadas que requieran un parto por cesárea por un trabajo de parto disfuncional. Se definirá trabajo de parto disfuncional como dilatación cervical de 3 o más centímetros, en trabajo de parto activo sin cambio cervical por 2 horas o más. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio o al grupo de control, y cada grupo tendrá 100 pacientes.

Después del parto del feto, a las pacientes del grupo de control se les administrará oxitocina por vía intravenosa según el protocolo habitual y el útero se envolverá en esponjas de laboratorio empapadas en solución salina a temperatura ambiente mientras se cierra la incisión uterina según la práctica habitual del obstetra a cargo. Se pueden administrar medicamentos uterotónicos adicionales para mejorar la contracción uterina.

En el grupo de estudio, después del parto del feto, el útero se exteriorizará de la manera habitual, excepto que se envolverá el útero con esponjas de regazo saturadas en solución salina normal helada y estéril. También se pueden administrar medicamentos uterotónicos adicionales en el grupo de estudio para mejorar la contracción uterina.

Inmediatamente después del parto del feto y antes del parto de la placenta, el líquido amniótico y la sangre del campo quirúrgico se aspirarán en el recipiente de succión. Esta cantidad de líquido en el recipiente de succión se anotará y se restará de la cantidad de líquido en el recipiente al finalizar la cirugía.

Al finalizar la cirugía, la pérdida de sangre se calculará midiendo el contenido de sangre en el recipiente de succión y pesando las esponjas quirúrgicas. El sangrado vaginal posquirúrgico será monitoreado y calculado hasta que la paciente sea dada de alta de la unidad de trabajo de parto y parto. Se registrará el uso de medicamentos uterotónicos.

Al finalizar el estudio, se comparará la cantidad de pérdida de sangre y de fármacos uterotónicos entre los grupos de control y de estudio. La necesidad de cirugías adicionales, como una histerectomía o dilatación y legrado, se comparará entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas de cualquier edad
  • gravidez y duración de la gestación que se presenten para cesárea y que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se niegan a participar en el estudio
  • mujeres que no pueden dar su consentimiento debido a la naturaleza emergente de la cesárea
  • Se excluirán las mujeres que no puedan comprender la naturaleza del estudio debido a una enfermedad mental, retraso mental, condición médica u otra barrera de comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo de control
Después del parto del feto, a las pacientes del grupo de control se les administrará Pitocin® por vía intravenosa de acuerdo con el protocolo habitual. El útero se puede envolver en el regazo con esponjas empapadas en solución salina a temperatura ambiente mientras se cierra la incisión uterina según la práctica habitual del obstetra a cargo. A discreción del obstetra a cargo, se pueden administrar medicamentos uterotónicos adicionales (Pitocin®, Methergine® Cytotec® y/o Hemabate®) para mejorar la contracción uterina.
La pitocina se administra por vía intravenosa según el protocolo habitual.
Otros nombres:
  • Oxitocina IV
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio

Después del parto del feto, a las pacientes del grupo de estudio también se les administrará Pitocin® de acuerdo con el protocolo habitual.

Inmediatamente después del parto del feto, el útero se exteriorizará de la manera habitual y el cuerpo del útero cefálico a la incisión de histerotomía se envolverá en esponjas de laparotomía frías saturadas en solución salina normal helada y estéril. Se cubrirá la piel del abdomen para evitar el contacto con las toallas frías. Se pueden administrar medicamentos uterotónicos adicionales a discreción del obstetra a cargo.

La pitocina se administra por vía intravenosa según el protocolo habitual.
Otros nombres:
  • Oxitocina IV
Las esponjas de laparotomía frías son esponjas de regazo que están saturadas en solución salina normal helada y estéril.
Otros nombres:
  • esponjas de regazo frío

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
hasta 24 horas después de la cirugía
Necesidad de uso de medicamentos uterotónicos
Periodo de tiempo: durante la cesárea
durante la cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jack Stecher, MD, BUMC Labor and Delivery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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