- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02910115
Enfriamiento del útero en cesárea después de un trabajo de parto disfuncional
¿Puede el enfriamiento del útero durante el parto por cesárea reducir la pérdida de sangre, reducir el uso de drogas y disminuir el riesgo de histerectomía en mujeres con trabajo de parto disfuncional?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se extraerán 200 pacientes de todas las mujeres embarazadas que requieran un parto por cesárea por un trabajo de parto disfuncional. Se definirá trabajo de parto disfuncional como dilatación cervical de 3 o más centímetros, en trabajo de parto activo sin cambio cervical por 2 horas o más. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio o al grupo de control, y cada grupo tendrá 100 pacientes.
Después del parto del feto, a las pacientes del grupo de control se les administrará oxitocina por vía intravenosa según el protocolo habitual y el útero se envolverá en esponjas de laboratorio empapadas en solución salina a temperatura ambiente mientras se cierra la incisión uterina según la práctica habitual del obstetra a cargo. Se pueden administrar medicamentos uterotónicos adicionales para mejorar la contracción uterina.
En el grupo de estudio, después del parto del feto, el útero se exteriorizará de la manera habitual, excepto que se envolverá el útero con esponjas de regazo saturadas en solución salina normal helada y estéril. También se pueden administrar medicamentos uterotónicos adicionales en el grupo de estudio para mejorar la contracción uterina.
Inmediatamente después del parto del feto y antes del parto de la placenta, el líquido amniótico y la sangre del campo quirúrgico se aspirarán en el recipiente de succión. Esta cantidad de líquido en el recipiente de succión se anotará y se restará de la cantidad de líquido en el recipiente al finalizar la cirugía.
Al finalizar la cirugía, la pérdida de sangre se calculará midiendo el contenido de sangre en el recipiente de succión y pesando las esponjas quirúrgicas. El sangrado vaginal posquirúrgico será monitoreado y calculado hasta que la paciente sea dada de alta de la unidad de trabajo de parto y parto. Se registrará el uso de medicamentos uterotónicos.
Al finalizar el estudio, se comparará la cantidad de pérdida de sangre y de fármacos uterotónicos entre los grupos de control y de estudio. La necesidad de cirugías adicionales, como una histerectomía o dilatación y legrado, se comparará entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas de cualquier edad
- gravidez y duración de la gestación que se presenten para cesárea y que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se niegan a participar en el estudio
- mujeres que no pueden dar su consentimiento debido a la naturaleza emergente de la cesárea
- Se excluirán las mujeres que no puedan comprender la naturaleza del estudio debido a una enfermedad mental, retraso mental, condición médica u otra barrera de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de control
Después del parto del feto, a las pacientes del grupo de control se les administrará Pitocin® por vía intravenosa de acuerdo con el protocolo habitual.
El útero se puede envolver en el regazo con esponjas empapadas en solución salina a temperatura ambiente mientras se cierra la incisión uterina según la práctica habitual del obstetra a cargo.
A discreción del obstetra a cargo, se pueden administrar medicamentos uterotónicos adicionales (Pitocin®, Methergine® Cytotec® y/o Hemabate®) para mejorar la contracción uterina.
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La pitocina se administra por vía intravenosa según el protocolo habitual.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Después del parto del feto, a las pacientes del grupo de estudio también se les administrará Pitocin® de acuerdo con el protocolo habitual. Inmediatamente después del parto del feto, el útero se exteriorizará de la manera habitual y el cuerpo del útero cefálico a la incisión de histerotomía se envolverá en esponjas de laparotomía frías saturadas en solución salina normal helada y estéril. Se cubrirá la piel del abdomen para evitar el contacto con las toallas frías. Se pueden administrar medicamentos uterotónicos adicionales a discreción del obstetra a cargo. |
La pitocina se administra por vía intravenosa según el protocolo habitual.
Otros nombres:
Las esponjas de laparotomía frías son esponjas de regazo que están saturadas en solución salina normal helada y estéril.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Necesidad de uso de medicamentos uterotónicos
Periodo de tiempo: durante la cesárea
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durante la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Stecher, MD, BUMC Labor and Delivery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 015-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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