Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la administración intranasal de oxitocina en las habilidades empáticas. (20070766)

4 de febrero de 2009 actualizado por: Shalvata Mental Health Center

El efecto de la administración intranasal de oxitocina en las habilidades empáticas de personas sanas y personas que sufren de esquizofrenia.

La empatía constituye una habilidad prominente de la cognición social, que representa la capacidad humana de comprender el estado mental del otro y responder de manera comprensiva. Se diseñaron dos conjuntos de mecanismos teóricos para explicar cómo es posible la empatía. Teoría de la Mente (ToM) y Simulación. Las personas que padecen esquizofrenia presentan con frecuencia disfunciones sociales que les impiden una integración normal en entornos humanos saludables. Recientemente se ha descubierto que el deterioro de la empatía y un deterioro específico de la TOM efectiva se asocian principalmente con el mal funcionamiento social de las personas que padecen esquizofrenia. Una de las sustancias biológicas más conectadas con la cognición social es el neuromodulador Oxitocina. Entre su participación conocida en las contracciones uterinas y las hembras lactantes, numerosos estudios recientes han encontrado un papel indispensable para la oxitocina en varios comportamientos prosociales complejos, como el comportamiento maternal, el apego, la preferencia de pareja y la confianza. En el estudio propuesto, planeamos examinar la influencia de una dosis única de oxitocina intranasal en los dos mecanismos principales de la empatía, a saber, la mentalización (Teoría de la Mente) y la Simulación, tanto en personas sanas como en personas que sufren de esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La cognición social abarca un amplio espectro de habilidades, lo que nos permite funcionar correctamente en las interacciones interpersonales. La empatía constituye una habilidad prominente de la cognición social, que representa la capacidad humana de comprender el estado mental del otro y responder de manera comprensiva (Leiberg & Anders, 2006). Se diseñaron dos conjuntos de mecanismos teóricos para explicar cómo es posible la empatía. La Teoría de la Mente (ToM) suele considerarse como un mecanismo más cognitivo de empatía, en el que una teoría que poseemos sobre el otro nos permite inferir su estado mental. El procesamiento de 'simulación' es otro mecanismo diferente de empatía. En contraste con la perspectiva de ToM, la perspectiva de simulación afirma que la comprensión del estado mental del otro se logra mediante una representación interna de ese estado mental en nuestra mente, simulando así su estado mental. Por lo tanto, la teoría de la simulación puede estar asociada con aspectos más afectivos de la empatía.

La esquizofrenia abarca un amplio espectro de trastornos psicóticos, caracterizados por graves deficiencias cognitivas, emocionales y conductuales. Las personas que padecen esquizofrenia presentan con frecuencia disfunciones sociales, lo que les impide una integración normal en entornos humanos saludables. Recientemente se ha descubierto que el deterioro de la empatía y un deterioro específico de la TOM efectiva se asocian principalmente con el mal funcionamiento social de las personas que padecen esquizofrenia.

Una de las sustancias biológicas más conectadas con la cognición social es el neuromodulador Oxitocina. Entre su participación conocida en las contracciones uterinas y las hembras lactantes, numerosos estudios recientes han encontrado un papel indispensable para la oxitocina en varios comportamientos prosociales complejos, como el comportamiento maternal, el apego, la preferencia de pareja y la confianza. Se sugirió que la oxitocina puede mediar en el efecto beneficioso del apoyo social y se encuentra fuertemente involucrada en diferentes tipos de apego. En un estudio reciente, Domes et al. (2006) encontraron que una administración intranasal de una dosis única de oxitocina mejoró la capacidad de inferir estados mentales transmitidos por la región de los ojos (RMET, Baron-Cohen et al. 1995). Estos hallazgos sugieren un papel mediador para la capacidad de usar señales sociales para inferir los otros estados mentales. En el estudio propuesto, planeamos examinar la influencia de una dosis única de oxitocina intranasal en los dos mecanismos principales de la empatía, a saber, la mentalización (Teoría de la Mente) y la Simulación, tanto en personas sanas como en personas que sufren de esquizofrenia. La mentalización se evaluará mediante una variación de una tarea de ToM validada, que requiere mentalización cognitiva y afectiva. La simulación se probará en dos tareas diferentes: el reconocimiento de emociones a través de un paradigma dinámico de expresiones faciales y el reconocimiento del movimiento biológico, que requiere la identificación de la emoción transmitida en un videoclip de caminantes de puntos de luz. Estas dos últimas tareas se han asociado con el procesamiento de simulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hod Hasharon, Israel
        • Reclutamiento
        • Shalvata Mental Health Center
        • Contacto:
          • Yechiel Levkovitz, MD
          • Número de teléfono: 972-9-7478697
          • Correo electrónico: ylevk@clalit.org.il
        • Investigador principal:
          • Yechiel Levkovitz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (para pacientes esquizofrénicos):

  1. Rango de edad entre 18 y 45 años.
  2. El paciente es diagnosticado de esquizofrenia por 2 psiquiatras independientes, según criterios DSM-IV.
  3. El participante puede comprometerse a 2 intentos con un intervalo de 7 días.
  4. El participante ha sido informado oralmente y por escrito y ha dado su consentimiento por escrito.
  5. Cuando sea necesario, un psiquiatra ha determinado la capacidad del paciente para estar de acuerdo, oralmente y por escrito.

Criterios de inclusión (para pacientes sanos):

  1. Rango de edad entre 18 y 45 años.
  2. El participante puede comprometerse a 2 intentos con un intervalo de 7 días.
  3. El participante ha sido informado oralmente y por escrito y ha dado su consentimiento por escrito.

Criterios de exclusión (para pacientes esquizofrénicos):

  1. El participante sufre otra enfermedad médica aguda, inestable, significativa o no tratada, incluidas arritmia y lesiones en la cabeza.
  2. El participante sufre un trastorno del eje II del DSM-IV.
  3. El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  4. La participante está embarazada o amamantando.
  5. El participante sufre de retraso mental (CI inferior a 75).
  6. El participante tiene alguna alteración en la coordinación visomotora.
  7. El participante ha fumado un cigarrillo el día del ensayo.
  8. Alto riesgo de suicidio, según lo determine el médico tratante.

Criterios de exclusión (para pacientes sanos):

  1. El participante sufre una enfermedad médica aguda, inestable, significativa o no tratada, incluidas arritmia y lesiones en la cabeza.
  2. El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  3. La participante está embarazada o amamantando.
  4. El participante sufre de retraso mental (CI inferior a 75).
  5. El participante tiene alguna alteración en la coordinación visomotora.
  6. El participante ha fumado un cigarrillo el día del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
líquido salino, administrado por vía intranasal
Otros nombres:
  • Weleda
Experimental: 1
Oxitocina
24 UI para cada sujeto (3 inhalaciones en cada fosa nasal, 4 UI en cada inhalación). cada sujeto recibirá una sola administración, 40 minutos antes de la hora de inicio de la tarea.
Otros nombres:
  • Novartis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel de precisión (en porcentaje) y tiempo de reacción (en milisegundos) del reconocimiento de expresiones faciales emocionales en una tarea dinámica de expresiones faciales emocionales.
Periodo de tiempo: final del segundo ensayo para cada sujeto
final del segundo ensayo para cada sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Simone Shamay-Tsoory, MA, University of Haifa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir