- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02910115
Koeling van de baarmoeder in keizersnede na disfunctionele arbeid
Kan het koelen van de baarmoeder tijdens een keizersnede bloedverlies verminderen, drugsgebruik verminderen en het risico op hysterectomie verminderen bij vrouwen met disfunctionele arbeid?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweehonderd patiënten zullen worden getrokken uit alle zwangere vrouwen die een keizersnede nodig hebben voor disfunctionele bevalling. Disfunctionele bevalling wordt gedefinieerd als cervicale verwijding van 3 of meer centimeters, in actieve bevalling zonder cervicale verandering gedurende 2 of meer uur. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep of de controlegroep en elke groep heeft 100 patiënten.
Na de bevalling van de foetus zullen patiënten in de controlegroep IV Pitocin krijgen toegediend volgens het gebruikelijke protocol en de baarmoeder zal worden gewikkeld in laboratoriumsponzen gedrenkt in zoutoplossing op kamertemperatuur, terwijl de baarmoederincisie wordt gesloten volgens de gebruikelijke praktijk van de behandelend verloskundige. Aanvullende utero-tonische medicijnen kunnen worden gegeven om de samentrekking van de baarmoeder te verbeteren.
In de onderzoeksgroep wordt de baarmoeder na de geboorte van de foetus op de gebruikelijke manier naar buiten gebracht, behalve dat de baarmoeder wordt omwikkeld met lapsponzen gedrenkt in steriele, ijskoude normale zoutoplossing. Aanvullende utero-tonische medicijnen kunnen ook in de onderzoeksgroep worden gegeven om de samentrekking van de baarmoeder te verbeteren.
Onmiddellijk na de bevalling van de foetus en voorafgaand aan de bevalling van de placenta, worden het vruchtwater en het bloed op het operatieveld in de opvangpot gezogen. Deze hoeveelheid vloeistof in de opvangpot wordt genoteerd en aan het einde van de operatie afgetrokken van de hoeveelheid vloeistof in de opvangpot.
Aan het einde van de operatie wordt het bloedverlies berekend door het bloedgehalte in de opvangpot te meten en door de chirurgische sponzen te wegen. Postoperatieve vaginale bloedingen worden gecontroleerd en berekend totdat de patiënt wordt ontslagen uit de arbeids- en bevallingsafdeling. Het gebruik van utero-tonische medicatie wordt geregistreerd.
Aan het einde van de studie zal de hoeveelheid bloedverlies en utero-tonische medicijnen tussen de controle- en studiegroepen worden vergeleken. De behoefte aan aanvullende operaties, zoals een hysterectomie of D&C, zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen van elke leeftijd
- zwangerschapsduur en zwangerschapsduur die zich presenteren voor een keizersnede en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die weigeren deel te nemen aan de studie
- vrouwen die niet kunnen instemmen vanwege de opkomende aard van de keizersnede
- vrouwen die de aard van het onderzoek niet kunnen begrijpen vanwege een psychische aandoening, mentale retardatie, medische aandoening of andere communicatiebarrière, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Controlegroep
Na de bevalling van de foetus krijgen patiënten in de controlegroep Pitocin® intraveneus toegediend volgens het gebruikelijke protocol.
De baarmoeder kan worden omwikkeld met lapsponzen gedrenkt in zoutoplossing op kamertemperatuur, terwijl de baarmoederincisie wordt gesloten volgens de gebruikelijke praktijk van de behandelend verloskundige.
Naar goeddunken van de behandelende verloskundige kunnen aanvullende uterotone medicijnen (Pitocin®, Methergine® Cytotec® en/of Hemabate®) worden gegeven om de samentrekking van de baarmoeder te verbeteren.
|
Pitocin wordt intraveneus toegediend volgens het gebruikelijke protocol.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Na de bevalling van de foetus krijgen de patiënten in de onderzoeksgroep ook Pitocin® toegediend volgens het gebruikelijke protocol. Onmiddellijk na de geboorte van de foetus wordt de baarmoeder op de gebruikelijke manier naar buiten gebracht en wordt het lichaam van de baarmoeder van boven naar de hysterotomie-incisie gewikkeld in koude laparotomie-sponzen gedrenkt in steriele, ijskoude normale zoutoplossing. De huid van de buik wordt gedrapeerd om contact met de koude handdoeken te voorkomen. Aanvullende uterotone medicatie kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelende verloskundige. |
Pitocin wordt intraveneus toegediend volgens het gebruikelijke protocol.
Andere namen:
Koude laparotomiesponzen zijn laparotomiesponzen die verzadigd zijn met steriele, ijskoude normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
tot 24 uur na de operatie
|
Behoefte aan het gebruik van uterotone medicatie
Tijdsspanne: tijdens een keizersnede
|
tijdens een keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack Stecher, MD, BUMC Labor and Delivery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 015-028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pitocin
-
Rambam Health Care CampusWervingKeizersnede die de foetus beïnvloedt | Levering ComplicatieIsraël
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Werving
-
Milton S. Hershey Medical CenterIngetrokkenBloedverlies Bloedarmoede | Baarmoeder Atonie Met Bloeding
-
NYU Langone HealthIngetrokkenPost-partumbloeding | Baarmoeder Atonie
-
Ataturk UniversityVoltooidAbortus, geïnduceerd | Zwangerschapstrimester, tweede | Arbeidsfase, derde/drugseffecten | Oxytocine/Toediening & DoseringKalkoen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingChronische pijn | Acute pijn | Gezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesIngetrokken
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Voltooid