Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koeling van de baarmoeder in keizersnede na disfunctionele arbeid

9 juni 2017 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Kan het koelen van de baarmoeder tijdens een keizersnede bloedverlies verminderen, drugsgebruik verminderen en het risico op hysterectomie verminderen bij vrouwen met disfunctionele arbeid?

Het doel van de studie is om aan te tonen of koeling van de gladde spieren van de baarmoeder tijdens een keizersnede (na de bevalling van de foetus) een betere samentrekking en involutie van de baarmoeder zal bevorderen, wat resulteert in minder bloedverlies, minder gebruik van uterotone medicatie en minder hysterectomieën na een keizersnede voor disfunctionele arbeid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tweehonderd patiënten zullen worden getrokken uit alle zwangere vrouwen die een keizersnede nodig hebben voor disfunctionele bevalling. Disfunctionele bevalling wordt gedefinieerd als cervicale verwijding van 3 of meer centimeters, in actieve bevalling zonder cervicale verandering gedurende 2 of meer uur. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep of de controlegroep en elke groep heeft 100 patiënten.

Na de bevalling van de foetus zullen patiënten in de controlegroep IV Pitocin krijgen toegediend volgens het gebruikelijke protocol en de baarmoeder zal worden gewikkeld in laboratoriumsponzen gedrenkt in zoutoplossing op kamertemperatuur, terwijl de baarmoederincisie wordt gesloten volgens de gebruikelijke praktijk van de behandelend verloskundige. Aanvullende utero-tonische medicijnen kunnen worden gegeven om de samentrekking van de baarmoeder te verbeteren.

In de onderzoeksgroep wordt de baarmoeder na de geboorte van de foetus op de gebruikelijke manier naar buiten gebracht, behalve dat de baarmoeder wordt omwikkeld met lapsponzen gedrenkt in steriele, ijskoude normale zoutoplossing. Aanvullende utero-tonische medicijnen kunnen ook in de onderzoeksgroep worden gegeven om de samentrekking van de baarmoeder te verbeteren.

Onmiddellijk na de bevalling van de foetus en voorafgaand aan de bevalling van de placenta, worden het vruchtwater en het bloed op het operatieveld in de opvangpot gezogen. Deze hoeveelheid vloeistof in de opvangpot wordt genoteerd en aan het einde van de operatie afgetrokken van de hoeveelheid vloeistof in de opvangpot.

Aan het einde van de operatie wordt het bloedverlies berekend door het bloedgehalte in de opvangpot te meten en door de chirurgische sponzen te wegen. Postoperatieve vaginale bloedingen worden gecontroleerd en berekend totdat de patiënt wordt ontslagen uit de arbeids- en bevallingsafdeling. Het gebruik van utero-tonische medicatie wordt geregistreerd.

Aan het einde van de studie zal de hoeveelheid bloedverlies en utero-tonische medicijnen tussen de controle- en studiegroepen worden vergeleken. De behoefte aan aanvullende operaties, zoals een hysterectomie of D&C, zal tussen de twee groepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen van elke leeftijd
  • zwangerschapsduur en zwangerschapsduur die zich presenteren voor een keizersnede en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die weigeren deel te nemen aan de studie
  • vrouwen die niet kunnen instemmen vanwege de opkomende aard van de keizersnede
  • vrouwen die de aard van het onderzoek niet kunnen begrijpen vanwege een psychische aandoening, mentale retardatie, medische aandoening of andere communicatiebarrière, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Controlegroep
Na de bevalling van de foetus krijgen patiënten in de controlegroep Pitocin® intraveneus toegediend volgens het gebruikelijke protocol. De baarmoeder kan worden omwikkeld met lapsponzen gedrenkt in zoutoplossing op kamertemperatuur, terwijl de baarmoederincisie wordt gesloten volgens de gebruikelijke praktijk van de behandelend verloskundige. Naar goeddunken van de behandelende verloskundige kunnen aanvullende uterotone medicijnen (Pitocin®, Methergine® Cytotec® en/of Hemabate®) worden gegeven om de samentrekking van de baarmoeder te verbeteren.
Pitocin wordt intraveneus toegediend volgens het gebruikelijke protocol.
Andere namen:
  • IV Oxytocine
EXPERIMENTEEL: Studiegroep

Na de bevalling van de foetus krijgen de patiënten in de onderzoeksgroep ook Pitocin® toegediend volgens het gebruikelijke protocol.

Onmiddellijk na de geboorte van de foetus wordt de baarmoeder op de gebruikelijke manier naar buiten gebracht en wordt het lichaam van de baarmoeder van boven naar de hysterotomie-incisie gewikkeld in koude laparotomie-sponzen gedrenkt in steriele, ijskoude normale zoutoplossing. De huid van de buik wordt gedrapeerd om contact met de koude handdoeken te voorkomen. Aanvullende uterotone medicatie kan worden gegeven naar goeddunken van de behandelende verloskundige.

Pitocin wordt intraveneus toegediend volgens het gebruikelijke protocol.
Andere namen:
  • IV Oxytocine
Koude laparotomiesponzen zijn laparotomiesponzen die verzadigd zijn met steriele, ijskoude normale zoutoplossing
Andere namen:
  • koude schootsponzen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
tot 24 uur na de operatie
Behoefte aan het gebruik van uterotone medicatie
Tijdsspanne: tijdens een keizersnede
tijdens een keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack Stecher, MD, BUMC Labor and Delivery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies

Klinische onderzoeken op Pitocin

3
Abonneren