Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de CC-90006 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, y un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18 y ≤ 33 kg/m2 con un peso corporal ≥ 50 y ≤ 90 kg en la selección.
• Las mujeres deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingooforectomía bilateral; se requiere documentación adecuada) al menos 6 meses antes de la selección, o ser posmenopáusicas (definidas como 24 meses consecutivos sin menstruación antes de la selección, con una hormona estimulante del folículo [ FSH] de > 40 UI/L en la selección).

Criterio de exclusión:

• Exposición/tratamiento a un fármaco o producto biológico en investigación (nueva entidad química) o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis, o cinco vidas medias de ese fármaco o producto biológico en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
• Donación de sangre o suero dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis a un banco de sangre o centro de donación de sangre.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas (como se define en la versión actual del DSM) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la primera dosis, o prueba positiva de alcohol o drogas.
• Vacunación dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis o tiene planes de recibir una vacuna durante el transcurso del estudio (incluida la siguiente llamada telefónica el día 105).