Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos CC-90006 hos friska ämnen

7 februari 2018 uppdaterad av: Celgene

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos CC-90006 hos friska försökspersoner

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för CC-90006 efter administrering av enstaka subkutana doser till friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den farmakokinetiska profilen för enkelstigande doser av CC-90006 hos friska försökspersoner.

Detta kommer att vara en placebokontrollerad, enkelstigande dosstudie av CC-90006. Cirka 40 ämnen kommer att skrivas in. Fem dosnivåer är planerade. Varje dosnivå kommer att registrera 8 försökspersoner som kommer att tilldelas slumpmässigt att få aktiv CC-90006 (6 försökspersoner) och placebo (2 försökspersoner).

Kvalificerade försökspersoner kommer att checka in på kliniken dagen före dosering (dag -1) och få den tilldelade dosen genom subkutan injektion följande dag (dag 1). Försökspersonerna kommer att skrivas ut från platsen dag 4 och återvända för besök dag 8 (vecka 1), 15 (vecka 2), 22 (vecka 3), 29 (vecka 4), 36 (vecka 5), ​​43 (vecka 6) ), 57 (vecka 8) och 71 (vecka 10). Ämnen kommer även att följas upp via telefonsamtal dag 105 (vecka 15). Säkerhetsbedömningar kommer att utföras och blodprover kommer att samlas in för bestämning av nivåerna av CC-90006 i blodet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år och ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18 och ≤ 33 kg/m2 med kroppsvikt ≥ 50 och ≤ 90 kg vid screening.
  • Kvinnor måste ha steriliserats kirurgiskt (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi; korrekt dokumentation krävs) minst 6 månader före screening, eller vara postmenopausala (definierat som 24 månader i följd utan mens före screening, med ett follikelstimulerande hormon [ FSH] nivå på > 40 IE/L vid screening).

Exklusions kriterier:

  • Exponering/behandling för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) eller marknadsfört läkemedel eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar före den första dosen, eller fem halveringstider av det prövningsläkemedlet eller det biologiska läkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
  • Donera blod eller serum inom 8 veckor före den första dosen till en blodbank eller blodgivningscentral.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk (enligt definitionen av den nuvarande versionen av DSM) inom 2 år före den första dosen, eller positiv alkohol- eller drogscreening.
  • Vaccination inom 30 dagar före den första dosen eller har planer på att få en vaccination under studiens gång (inklusive telefonsamtalet på dag 105).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CC-90006; Dosnivå 1
CC-90006 kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Läkemedel: CC-90006
EXPERIMENTELL: CC-90006; Dosnivå 2
CC-90006 kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Läkemedel: CC-90006
EXPERIMENTELL: CC-90006; Dosnivå 3
CC-90006 kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Läkemedel: CC-90006
EXPERIMENTELL: CC-90006; Dosnivå 4
CC-90006 kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Läkemedel: CC-90006
EXPERIMENTELL: CC-90006; Dosnivå 5
CC-90006 kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Läkemedel: CC-90006
EXPERIMENTELL: Placebo
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 105
Antal deltagare med biverkningar
Fram till dag 105

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik- Cmax
Tidsram: Fram till dag 71
Observerad maximal serumkoncentration
Fram till dag 71
Farmakokinetik- Tmax
Tidsram: Fram till dag 71
Tid till observerad maximal serumkoncentration
Fram till dag 71
Farmakokinetik-AUC0-∞
Tidsram: Fram till dag 71
Area under serumkoncentration-tid-kurvan beräknad från tid noll till oändlighet
Fram till dag 71
Farmakokinetik-AUCO-t
Tidsram: Fram till dag 71
Arean under serumkoncentration-tid-kurvan beräknad från tid noll till den senast uppmätta tidpunkten
Fram till dag 71
Farmakokinetik- T1/2
Tidsram: Fram till dag 71
Terminal halveringstid (T1/2)
Fram till dag 71
Farmakokinetik- CL/F
Tidsram: Fram till dag 71
Tydligt clearance av läkemedel från serum när det doseras subkutant
Fram till dag 71
Farmakokinetik- Vz/F
Tidsram: Fram till dag 71
Skenbar distributionsvolym när den doseras subkutant under den terminala fasen
Fram till dag 71
Farmakokinetik - Anti-läkemedelsantikropp
Tidsram: Fram till dag 71
Ett mått på kroppens immunsvar mot CC-90006
Fram till dag 71

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CC-90006-CP-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera