A CC-90006 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálata egészséges alanyokon
2018. február 7. frissítette: Celgene
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat a CC-90006 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CC-90006 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére, egészséges alanyok egyszeri szubkután adagját követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a CC-90006 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelése egészséges alanyokban.
Ez a CC-90006 placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálata lesz. Körülbelül 40 tantárgy kerül beiratkozásra. Öt dózisszintet terveznek. Mindegyik dózisszinten 8 alany szerepel, akiket véletlenszerűen osztanak ki az aktív CC-90006 (6 alany) és a placebó (2 alany) kapására.
A jogosult alanyok az adagolás előtti napon (-1. nap) jelentkeznek be a klinikára, és a következő napon (1. nap) subcutan injekcióban kapják meg a kijelölt adagot. Az alanyokat a 4. napon elbocsátják a helyszínről, és a 8. (1. hét), 15. (2. hét), 22. (3. hét), 29. (4. hét), 36. (5. hét), 43. (6. hét) napon térnek vissza látogatásra. ), 57 (8. hét) és 71 (10. hét). Az alanyokat a 105. napon (15. hét) telefonon is nyomon követik. Biztonsági értékeléseket végeznek, és vérmintákat vesznek a CC-90006 vérszintjének meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Phase 1 Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18 és ≤ 33 kg/m2, testtömege ≥ 50 és ≤ 90 kg a szűréskor.
- A nőstényeket legalább 6 hónappal a szűrés előtt műtétileg sterilizálták (histerectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy bilaterális salpingo-oophorectomia; megfelelő dokumentáció szükséges), vagy posztmenopauzásnak kell lenni (definíció szerint 24 egymást követő hónap menstruáció nélkül a szűrés előtt, tüszőstimuláló hormonnal [ FSH] szintje > 40 NE/L a szűréskor).
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati (új kémiai entitás) vagy forgalomba hozott gyógyszerrel vagy biológiai szerrel való expozíció/kezelés az első adag beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer vagy biológiai anyag öt felezési ideje, ha ismert (amelyik hosszabb).
- Vér vagy szérum adományozása az első adag beadása előtt 8 héten belül egy vérbankba vagy véradó központba.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei (a DSM jelenlegi verziója szerint) az első adag beadását megelőző 2 éven belül, vagy pozitív alkohol- vagy kábítószer-szűrés.
- Az első adag beadását megelőző 30 napon belül beoltott, vagy a vizsgálat során (beleértve a 105. napon következő telefonhívást is) vakcinázást tervez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CC-90006; 1. dózisszint
A CC-90006-ot szubkután injekció formájában adják be a hasba
|
|
|
KÍSÉRLETI: CC-90006; 2. dózisszint
A CC-90006-ot szubkután injekció formájában adják be a hasba
|
|
|
KÍSÉRLETI: CC-90006; 3. dózisszint
A CC-90006-ot szubkután injekció formájában adják be a hasba
|
|
|
KÍSÉRLETI: CC-90006; 4. adagolási szint
A CC-90006-ot szubkután injekció formájában adják be a hasba
|
|
|
KÍSÉRLETI: CC-90006; 5. dózisszint
A CC-90006-ot szubkután injekció formájában adják be a hasba
|
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo
A placebót szubkután injekció formájában adják be a hasba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 105. napig
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
|
105. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika - Cmax
Időkeret: A 71. napig
|
Megfigyelt maximális szérumkoncentráció
|
A 71. napig
|
|
Farmakokinetika- Tmax
Időkeret: A 71. napig
|
Idő a megfigyelt maximális szérumkoncentrációig
|
A 71. napig
|
|
Farmakokinetika- AUC0-∞
Időkeret: A 71. napig
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig számítva
|
A 71. napig
|
|
Farmakokinetika- AUC0-t
Időkeret: A 71. napig
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mért időpontig számítva
|
A 71. napig
|
|
Farmakokinetika- T1/2
Időkeret: A 71. napig
|
Terminális felezési idő (T1/2)
|
A 71. napig
|
|
Farmakokinetika- CL/F
Időkeret: A 71. napig
|
A gyógyszer látszólagos kiürülése a szérumból szubkután adagolás esetén
|
A 71. napig
|
|
Farmakokinetika- Vz/F
Időkeret: A 71. napig
|
Látszólagos eloszlási térfogat subcutan adagolva a terminális fázisban
|
A 71. napig
|
|
Farmakokinetika – Gyógyszerellenes antitest
Időkeret: A 71. napig
|
A szervezet CC-90006 elleni immunválaszának mértéke
|
A 71. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-90006-CP-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság