- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02941679
Clinical Efficacy and Safety Evaluation of HCP1202 in COPD Patients
19 de octubre de 2016 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A 24-week, Randomized, Double-Blind, Active-controlled, Parallel Study of HCP1202 Combination Product, HGP1011, and HCP0910 in Treatment of Subjects With COPD
A phase 3 study to evaluate efficacy and safety of HCP1202
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is designed as a multi-center, double-blinded, randomized, phase 3 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of HCP1202 compared to either treatment with HGP1011 or HCP0910 in COPD patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
252
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or Female adults aged ≥ 40 years.
- Patients diagnosed with COPD.
- Patients with FEV1/FVC < 0.7 at screening.
- Patients with a post-bronchodilator FEV1 < 60% of the predicted normal OR Patients with a post-bronchodilator FEV1 < 80% of the predicted normal if COPD exacerbation is moderate or worse developed at least twice within the past year or hospitalization occurred at least once within the past year due to COPD exacerbation.
- Patients with COPD Assessment Test ≥ 10.
- Patients with a history (current or ex-smokers) of smoking 10 pack-years or more (e.g. 10 pack years = 1 pack/day x 10 years, or ½ pack/day x 20 years).
- Patients who understand the process of clinical trial and signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with a current diagnosis of asthma.
- Patients with the following lung disorders that can affect the clinical trial, except for COPD: lung cancer, interstitial lung disease, thromboembolic pulmonary disease, moderate to severe bronchiectasis, sarcoidosis, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, active tuberculosis, clinically significant tuberculous destroyed lung, alpha1-antitrypsin deficiency, etc.
- Patients underwent pulmonary lobectomy or lung volume reduction surgery within the past year.
- Patients who developed COPD exacerbation where antibiotics and/or systemic corticosteroids and/or hospitalization is advisable within 4 weeks prior to Visit 1 or during Run-in period (but, re-screening is possible 4 weeks after resolution of the COPD exacerbation occurred within 4 weeks prior to Visit 1).
- Patients who administered antibiotics for lower respiratory infection within 4 weeks prior to Visit 1 or during Run-in period (but, re-screening is possible 4 weeks after resolution of COPD exacerbation occurred within 4 weeks prior to Visit 1).
- Patients who have changed the COPD treatment method within 12 weeks prior to Visit 1 (but, PDE4 inhibitor can be used until 4 weeks prior to Visit 1).
- Patients administered systemic corticosteroids within 4 weeks prior to Visit 1.
- Patients with the following clinically significant cardiovascular diseases: a history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to Visit 1, a history of unstable arrhythmia where its therapy method has been changed within 1 year prior to Visit 1, a history of hospitalization from NYHA Class III-IV heart failure, a history of atrial fibrillation, negative cardiac tachycardia, and/or hypertrophic cardiomyopathy.
- Patients with a history of long QTc syndrome.
- Patients with the clinical significance of ECG abnormality at screening (QTc(F) ≥ 470 ms).
- Patients who require long-term oxygen therapy for more than 12 hours a day.
- Patients participated in acute respiratory rehabilitation within 6 months prior to Visit 1 (except for the patients under stabilized respiratory rehabilitation therapy of at least 6 weeks).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: HCP1202
Test
|
Hanmi Pharmaceutical.
Co., Ltd.
Otros nombres:
|
Comparador activo: HGP1011
Control
|
Boehringer Ingelheim
Otros nombres:
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Comparador activo: HCP0910
Control
|
GlaxoSmithKline
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change from Baseline in Trough FEV1 at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change from Baseline in Trough FEV1 at Week 4 & 8
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8
|
Baseline, Week 4, Week 8
|
Change from Baseline in Trough FVC at Week 4 & 8 & 12
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Change from Baseline in Trough FEV1/FVC at Week 4 & 8 & 12
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Transition Dyspnea Index scores at Week 4 & 8 & 12
Periodo de tiempo: Week 4, Week 8, Week 12
|
Week 4, Week 8, Week 12
|
Change from Baseline in Total SGRQ-C (St. George's Respiratory Questionnaire for COPD patients) and sectional scores at Week 4 & 8 & 12
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
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Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
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Percentage (%) of Subjects Experienced with Moderate to Severe COPD Exacerbation from Baseline to Week 12
Periodo de tiempo: Baseline through Week 12
|
Baseline through Week 12
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Number of Occurrences in Moderate to Severe COPD Exacerbation per Subject from Baseline to Week 12
Periodo de tiempo: Baseline through Week 12
|
Baseline through Week 12
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Total Amount of Rescue Medication Used per Subject from Baseline to Week 12
Periodo de tiempo: Baseline through Week 12
|
Baseline through Week 12
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Average Daily Use of Rescue Medication per Subject from Baseline to Week 12
Periodo de tiempo: Baseline through Week 12
|
Baseline through Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HyoungKyu Yoon, M.D., Ph.D., Yeouido St. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-FLUT-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .