- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02941679
Clinical Efficacy and Safety Evaluation of HCP1202 in COPD Patients
19 de outubro de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A 24-week, Randomized, Double-Blind, Active-controlled, Parallel Study of HCP1202 Combination Product, HGP1011, and HCP0910 in Treatment of Subjects With COPD
A phase 3 study to evaluate efficacy and safety of HCP1202
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is designed as a multi-center, double-blinded, randomized, phase 3 clinical trial to evaluate the efficacy and safety of HCP1202 compared to either treatment with HGP1011 or HCP0910 in COPD patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
252
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HyoungKyu Yoon, M.D., Ph.D.
- E-mail: cmcyhg@catholic.ac.kr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or Female adults aged ≥ 40 years.
- Patients diagnosed with COPD.
- Patients with FEV1/FVC < 0.7 at screening.
- Patients with a post-bronchodilator FEV1 < 60% of the predicted normal OR Patients with a post-bronchodilator FEV1 < 80% of the predicted normal if COPD exacerbation is moderate or worse developed at least twice within the past year or hospitalization occurred at least once within the past year due to COPD exacerbation.
- Patients with COPD Assessment Test ≥ 10.
- Patients with a history (current or ex-smokers) of smoking 10 pack-years or more (e.g. 10 pack years = 1 pack/day x 10 years, or ½ pack/day x 20 years).
- Patients who understand the process of clinical trial and signed written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with a current diagnosis of asthma.
- Patients with the following lung disorders that can affect the clinical trial, except for COPD: lung cancer, interstitial lung disease, thromboembolic pulmonary disease, moderate to severe bronchiectasis, sarcoidosis, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, active tuberculosis, clinically significant tuberculous destroyed lung, alpha1-antitrypsin deficiency, etc.
- Patients underwent pulmonary lobectomy or lung volume reduction surgery within the past year.
- Patients who developed COPD exacerbation where antibiotics and/or systemic corticosteroids and/or hospitalization is advisable within 4 weeks prior to Visit 1 or during Run-in period (but, re-screening is possible 4 weeks after resolution of the COPD exacerbation occurred within 4 weeks prior to Visit 1).
- Patients who administered antibiotics for lower respiratory infection within 4 weeks prior to Visit 1 or during Run-in period (but, re-screening is possible 4 weeks after resolution of COPD exacerbation occurred within 4 weeks prior to Visit 1).
- Patients who have changed the COPD treatment method within 12 weeks prior to Visit 1 (but, PDE4 inhibitor can be used until 4 weeks prior to Visit 1).
- Patients administered systemic corticosteroids within 4 weeks prior to Visit 1.
- Patients with the following clinically significant cardiovascular diseases: a history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to Visit 1, a history of unstable arrhythmia where its therapy method has been changed within 1 year prior to Visit 1, a history of hospitalization from NYHA Class III-IV heart failure, a history of atrial fibrillation, negative cardiac tachycardia, and/or hypertrophic cardiomyopathy.
- Patients with a history of long QTc syndrome.
- Patients with the clinical significance of ECG abnormality at screening (QTc(F) ≥ 470 ms).
- Patients who require long-term oxygen therapy for more than 12 hours a day.
- Patients participated in acute respiratory rehabilitation within 6 months prior to Visit 1 (except for the patients under stabilized respiratory rehabilitation therapy of at least 6 weeks).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: HCP1202
Test
|
Hanmi Pharmaceutical.
Co., Ltd.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: HGP1011
Control
|
Boehringer Ingelheim
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: HCP0910
Control
|
GlaxoSmithKline
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change from Baseline in Trough FEV1 at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
|
Baseline, Week 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change from Baseline in Trough FEV1 at Week 4 & 8
Prazo: Baseline, Week 4, Week 8
|
Baseline, Week 4, Week 8
|
Change from Baseline in Trough FVC at Week 4 & 8 & 12
Prazo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Change from Baseline in Trough FEV1/FVC at Week 4 & 8 & 12
Prazo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Transition Dyspnea Index scores at Week 4 & 8 & 12
Prazo: Week 4, Week 8, Week 12
|
Week 4, Week 8, Week 12
|
Change from Baseline in Total SGRQ-C (St. George's Respiratory Questionnaire for COPD patients) and sectional scores at Week 4 & 8 & 12
Prazo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
|
Percentage (%) of Subjects Experienced with Moderate to Severe COPD Exacerbation from Baseline to Week 12
Prazo: Baseline through Week 12
|
Baseline through Week 12
|
Number of Occurrences in Moderate to Severe COPD Exacerbation per Subject from Baseline to Week 12
Prazo: Baseline through Week 12
|
Baseline through Week 12
|
Total Amount of Rescue Medication Used per Subject from Baseline to Week 12
Prazo: Baseline through Week 12
|
Baseline through Week 12
|
Average Daily Use of Rescue Medication per Subject from Baseline to Week 12
Prazo: Baseline through Week 12
|
Baseline through Week 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HyoungKyu Yoon, M.D., Ph.D., Yeouido St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-FLUT-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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