- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02951728
Decitabine Plus R-CHOP in Diffuse Large B-cell Lymphoma (DR-CHOP)
Phase I/II Trial of Decitabine + R-CHOP in Diffuse Large B-Cell Lymphoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 20025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed DLBCL, CD20 positive.
- must have at least one site of measurable disease, 1.5 cm in diameter or greater.
- has not had any previous treatment.
- International Prognostic Index >1.
- Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
- must have laboratory test results within these ranges: Absolute neutrophil count ≥1500/mm3 Platelet count≥75,000/mm3 Serum creatinine≤1.5×upper limit of normal (ULN) Total bilirubin≤1.5×ULN. Higher levels are acceptable if these can be attributed to active hemolysis or ineffective erythropoiesis.
AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤2×ULN
- Disease free of prior malignancies with exception of currently treated basal cell, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma "in situ" of the cervix or breast.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to Decitabine treatment.
- Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant and men should be advised to not father a child while receiving treatment with Decitabine. The effects of Decitabine on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown. For this reason, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
- Age 15 to 75 years.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- ECOG performance status of 0-2
Exclusion Criteria:
- Patients must not have any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent form.
- Patients must not have any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study.
- Use of any other experimental drug or therapy within 28 days of baseline.
- Concurrent use of other anti-cancer agents or treatments.
- Known positive for HIV. If HbsAg positive, should check HBV DNA, DNA positive patients cannot be enrolled. If HBsAg negative but HBcAb positive (whatever HBsAb status), should check HBV DNA, DNA positive patients cannot be enrolled.
- Known central nervous system involvement by lymphoma.
- Known or suspected hypersensitivity to Decitabine or mannitol.
- Pregnant and lactating women are excluded from the study because the risks to an unborn fetus or potential risks in nursing infants are unknown.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Decitabine plus R-CHOP
Rituximab 375 mg/m2 IV d6; Cyclophosphamide 750mg/m2 IV d7; Doxorubicin 50mg/m2 IV d7; Vincristine 1.4 mg/m2 IV d7; Prednisone 60 mg/m2 PO d7-11; Decitabine will be administered intravenously at dose levels as follow in Phase 1: Dose level 1: Decitabine 10 mg/m2 days 1-5; Dose level 2: Decitabine 15 mg/m2 days 1-5; Dose level 3: Decitabine 20 mg/m2 days 1-5 and determine the maximum tolerated dose. In phase 2, Decitabine will be administered intravenously at MTD. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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maximum tolerated dose
Periodo de tiempo: day1 to 21
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The primary endpoint for the phase I portion of the study is to determine the maximum tolerated dose of Decitabine when given in combination with a standard dose (q21 day) regimen of R-CHOP in patients with DLBCL.
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day1 to 21
|
complete response rate
Periodo de tiempo: 21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
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The primary endpoint for the phase II portion of the study will be complete response rate.
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21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
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Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
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Overall response rate
Periodo de tiempo: 21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
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21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weili Zhao, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
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- Inhibidores de la topoisomerasa
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- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Decitabina
- Rituximab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- DR-CHOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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