- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02951728
Decitabine Plus R-CHOP in Diffuse Large B-cell Lymphoma (DR-CHOP)
Phase I/II Trial of Decitabine + R-CHOP in Diffuse Large B-Cell Lymphoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 20025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed DLBCL, CD20 positive.
- must have at least one site of measurable disease, 1.5 cm in diameter or greater.
- has not had any previous treatment.
- International Prognostic Index >1.
- Able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
- must have laboratory test results within these ranges: Absolute neutrophil count ≥1500/mm3 Platelet count≥75,000/mm3 Serum creatinine≤1.5×upper limit of normal (ULN) Total bilirubin≤1.5×ULN. Higher levels are acceptable if these can be attributed to active hemolysis or ineffective erythropoiesis.
AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤2×ULN
- Disease free of prior malignancies with exception of currently treated basal cell, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma "in situ" of the cervix or breast.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to Decitabine treatment.
- Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant and men should be advised to not father a child while receiving treatment with Decitabine. The effects of Decitabine on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown. For this reason, women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. Should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately.
- Age 15 to 75 years.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- ECOG performance status of 0-2
Exclusion Criteria:
- Patients must not have any serious medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the informed consent form.
- Patients must not have any condition, including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study or confounds the ability to interpret data from the study.
- Use of any other experimental drug or therapy within 28 days of baseline.
- Concurrent use of other anti-cancer agents or treatments.
- Known positive for HIV. If HbsAg positive, should check HBV DNA, DNA positive patients cannot be enrolled. If HBsAg negative but HBcAb positive (whatever HBsAb status), should check HBV DNA, DNA positive patients cannot be enrolled.
- Known central nervous system involvement by lymphoma.
- Known or suspected hypersensitivity to Decitabine or mannitol.
- Pregnant and lactating women are excluded from the study because the risks to an unborn fetus or potential risks in nursing infants are unknown.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Decitabine plus R-CHOP
Rituximab 375 mg/m2 IV d6; Cyclophosphamide 750mg/m2 IV d7; Doxorubicin 50mg/m2 IV d7; Vincristine 1.4 mg/m2 IV d7; Prednisone 60 mg/m2 PO d7-11; Decitabine will be administered intravenously at dose levels as follow in Phase 1: Dose level 1: Decitabine 10 mg/m2 days 1-5; Dose level 2: Decitabine 15 mg/m2 days 1-5; Dose level 3: Decitabine 20 mg/m2 days 1-5 and determine the maximum tolerated dose. In phase 2, Decitabine will be administered intravenously at MTD. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
maximum tolerated dose
Lasso di tempo: day1 to 21
|
The primary endpoint for the phase I portion of the study is to determine the maximum tolerated dose of Decitabine when given in combination with a standard dose (q21 day) regimen of R-CHOP in patients with DLBCL.
|
day1 to 21
|
complete response rate
Lasso di tempo: 21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
|
The primary endpoint for the phase II portion of the study will be complete response rate.
|
21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
|
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
|
Overall response rate
Lasso di tempo: 21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
|
21 days after 6 cycles of treatment (each cycle is 21 days)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weili Zhao, MD,PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Decitabina
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicina
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR-CHOP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti