An Adjunctive Family Intervention for Individual Posttraumatic Stress Disorder Treatment
12 de noviembre de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development
An Adjunctive Family Intervention for Individual PTSD Treatment
This study aims to test a brief family intervention (the BFI) to enhance individually-delivered PTSD treatment for Veterans.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The investigators will enroll pairs of Veterans and one adult family member who lives with them. Veterans will be beginning a course of PTSD-focused treatment at the Boston VA; Veterans' treatment will not be limited or changed by their participation in this study.
Family members will receive or not receive (depending on which Phase of the study they are recruited in) the BFI. The BFI consists of 2 sessions in which the family member meets one-on-one with a clinician to discuss PTSD, PTSD treatment, and how families can be most helpful to patients in treatment.
Veterans and family members will also be interviewed about their opinions and experiences regarding family-inclusive treatment for PTSD. Clinicians will be recruited and enrolled to obtain their information and feedback (via qualitative interviews), and to deliver the intervention in Phase II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Veterans must have a diagnosis of PTSD and be beginning a course of Prolonged Exposure (PE) or Cognitive Processing Therapy (CPT) at the Boston VA.
- Must also have an eligible family member who is willing to participate.
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of unstable bipolar disorder, substance dependence, past or present psychosis, or organic mental disorder
- Clear and current suicidal risk
- Current participation in family/couples therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brief family intervention
Participants will receive the BFI in this arm of the study.
The BFI is a 2-session intervention for family members of Veterans who are beginning PTSD treatment.
|
Two 50-minute sessions aimed at helping family members be most supportive to their loved one's treatment goals.
|
|
Sin intervención: No intervention
Participants will not receive the BFI in this arm of the study.
They will be eligible for any usual support or programming for the families of Veterans.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clinician-Administered PTSD Scale, 5th Edition
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
A measure of PTSD severity and diagnostic status.
Min value = 0, max value = 80.
Higher scores mean worse outcome.
|
16 weeks
|
|
Treatment Attendance/Dropout
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
A measure of Veterans' treatment attendance or premature dropout.
Data represents the Veterans who dropped out of their standard-care PTSD treatment.
|
16 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Significant Others' Responses to Trauma Scale (SORTS)
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
A measure of self-reported family accommodation of PTSD symptoms.
Min value = 0, max value = 112.
Higher scores mean worse outcome.
|
16 weeks
|
|
Revised Dyadic Adjustment Scale
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
A measure of relationship quality.
Min value = 0, max value = 69.
Higher scores mean better outcome.
|
16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Thompson-Hollands, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-013-16F
- IK2CX001589 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Data may be released to other researchers as VA policy allows.
Marco de tiempo para compartir IPD
Entire study (baseline to 16 weeks)
Criterios de acceso compartido de IPD
As per VA policy and local IRB approval
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .