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An Adjunctive Family Intervention for Individual Posttraumatic Stress Disorder Treatment

12. November 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

An Adjunctive Family Intervention for Individual PTSD Treatment

This study aims to test a brief family intervention (the BFI) to enhance individually-delivered PTSD treatment for Veterans.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The investigators will enroll pairs of Veterans and one adult family member who lives with them. Veterans will be beginning a course of PTSD-focused treatment at the Boston VA; Veterans' treatment will not be limited or changed by their participation in this study.

Family members will receive or not receive (depending on which Phase of the study they are recruited in) the BFI. The BFI consists of 2 sessions in which the family member meets one-on-one with a clinician to discuss PTSD, PTSD treatment, and how families can be most helpful to patients in treatment.

Veterans and family members will also be interviewed about their opinions and experiences regarding family-inclusive treatment for PTSD. Clinicians will be recruited and enrolled to obtain their information and feedback (via qualitative interviews), and to deliver the intervention in Phase II.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Veterans must have a diagnosis of PTSD and be beginning a course of Prolonged Exposure (PE) or Cognitive Processing Therapy (CPT) at the Boston VA.
  • Must also have an eligible family member who is willing to participate.

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of unstable bipolar disorder, substance dependence, past or present psychosis, or organic mental disorder
  • Clear and current suicidal risk
  • Current participation in family/couples therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brief family intervention
Participants will receive the BFI in this arm of the study. The BFI is a 2-session intervention for family members of Veterans who are beginning PTSD treatment.
Verhalten: Brief Family Intervention
Two 50-minute sessions aimed at helping family members be most supportive to their loved one's treatment goals.
Kein Eingriff: No intervention
Participants will not receive the BFI in this arm of the study. They will be eligible for any usual support or programming for the families of Veterans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician-Administered PTSD Scale, 5th Edition
Zeitfenster: 16 weeks
A measure of PTSD severity and diagnostic status. Min value = 0, max value = 80. Higher scores mean worse outcome.
16 weeks
Treatment Attendance/Dropout
Zeitfenster: 16 weeks
A measure of Veterans' treatment attendance or premature dropout. Data represents the Veterans who dropped out of their standard-care PTSD treatment.
16 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Significant Others' Responses to Trauma Scale (SORTS)
Zeitfenster: 16 weeks
A measure of self-reported family accommodation of PTSD symptoms. Min value = 0, max value = 112. Higher scores mean worse outcome.
16 weeks
Revised Dyadic Adjustment Scale
Zeitfenster: 16 weeks
A measure of relationship quality. Min value = 0, max value = 69. Higher scores mean better outcome.
16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanna Thompson-Hollands, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBB-013-16F
  • IK2CX001589 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data may be released to other researchers as VA policy allows.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Entire study (baseline to 16 weeks)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

As per VA policy and local IRB approval

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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