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An Adjunctive Family Intervention for Individual Posttraumatic Stress Disorder Treatment

12 novembre 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

An Adjunctive Family Intervention for Individual PTSD Treatment

This study aims to test a brief family intervention (the BFI) to enhance individually-delivered PTSD treatment for Veterans.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators will enroll pairs of Veterans and one adult family member who lives with them. Veterans will be beginning a course of PTSD-focused treatment at the Boston VA; Veterans' treatment will not be limited or changed by their participation in this study.

Family members will receive or not receive (depending on which Phase of the study they are recruited in) the BFI. The BFI consists of 2 sessions in which the family member meets one-on-one with a clinician to discuss PTSD, PTSD treatment, and how families can be most helpful to patients in treatment.

Veterans and family members will also be interviewed about their opinions and experiences regarding family-inclusive treatment for PTSD. Clinicians will be recruited and enrolled to obtain their information and feedback (via qualitative interviews), and to deliver the intervention in Phase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Veterans must have a diagnosis of PTSD and be beginning a course of Prolonged Exposure (PE) or Cognitive Processing Therapy (CPT) at the Boston VA.
  • Must also have an eligible family member who is willing to participate.

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of unstable bipolar disorder, substance dependence, past or present psychosis, or organic mental disorder
  • Clear and current suicidal risk
  • Current participation in family/couples therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brief family intervention
Participants will receive the BFI in this arm of the study. The BFI is a 2-session intervention for family members of Veterans who are beginning PTSD treatment.
Comportamentale: Brief Family Intervention
Two 50-minute sessions aimed at helping family members be most supportive to their loved one's treatment goals.
Nessun intervento: No intervention
Participants will not receive the BFI in this arm of the study. They will be eligible for any usual support or programming for the families of Veterans.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinician-Administered PTSD Scale, 5th Edition
Lasso di tempo: 16 weeks
A measure of PTSD severity and diagnostic status. Min value = 0, max value = 80. Higher scores mean worse outcome.
16 weeks
Treatment Attendance/Dropout
Lasso di tempo: 16 weeks
A measure of Veterans' treatment attendance or premature dropout. Data represents the Veterans who dropped out of their standard-care PTSD treatment.
16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significant Others' Responses to Trauma Scale (SORTS)
Lasso di tempo: 16 weeks
A measure of self-reported family accommodation of PTSD symptoms. Min value = 0, max value = 112. Higher scores mean worse outcome.
16 weeks
Revised Dyadic Adjustment Scale
Lasso di tempo: 16 weeks
A measure of relationship quality. Min value = 0, max value = 69. Higher scores mean better outcome.
16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna Thompson-Hollands, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBB-013-16F
  • IK2CX001589 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Data may be released to other researchers as VA policy allows.

Periodo di condivisione IPD

Entire study (baseline to 16 weeks)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

As per VA policy and local IRB approval

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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