- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02956434
An Adjunctive Family Intervention for Individual Posttraumatic Stress Disorder Treatment
An Adjunctive Family Intervention for Individual PTSD Treatment
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The investigators will enroll pairs of Veterans and one adult family member who lives with them. Veterans will be beginning a course of PTSD-focused treatment at the Boston VA; Veterans' treatment will not be limited or changed by their participation in this study.
Family members will receive or not receive (depending on which Phase of the study they are recruited in) the BFI. The BFI consists of 2 sessions in which the family member meets one-on-one with a clinician to discuss PTSD, PTSD treatment, and how families can be most helpful to patients in treatment.
Veterans and family members will also be interviewed about their opinions and experiences regarding family-inclusive treatment for PTSD. Clinicians will be recruited and enrolled to obtain their information and feedback (via qualitative interviews), and to deliver the intervention in Phase II.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Veterans must have a diagnosis of PTSD and be beginning a course of Prolonged Exposure (PE) or Cognitive Processing Therapy (CPT) at the Boston VA.
- Must also have an eligible family member who is willing to participate.
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of unstable bipolar disorder, substance dependence, past or present psychosis, or organic mental disorder
- Clear and current suicidal risk
- Current participation in family/couples therapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Brief family intervention
Participants will receive the BFI in this arm of the study.
The BFI is a 2-session intervention for family members of Veterans who are beginning PTSD treatment.
|
Two 50-minute sessions aimed at helping family members be most supportive to their loved one's treatment goals.
|
Žádný zásah: No intervention
Participants will not receive the BFI in this arm of the study.
They will be eligible for any usual support or programming for the families of Veterans.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Clinician-Administered PTSD Scale, 5th Edition
Časové okno: 16 weeks
|
A measure of PTSD severity and diagnostic status.
Min value = 0, max value = 80.
Higher scores mean worse outcome.
|
16 weeks
|
Treatment Attendance/Dropout
Časové okno: 16 weeks
|
A measure of Veterans' treatment attendance or premature dropout.
Data represents the Veterans who dropped out of their standard-care PTSD treatment.
|
16 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Significant Others' Responses to Trauma Scale (SORTS)
Časové okno: 16 weeks
|
A measure of self-reported family accommodation of PTSD symptoms.
Min value = 0, max value = 112.
Higher scores mean worse outcome.
|
16 weeks
|
Revised Dyadic Adjustment Scale
Časové okno: 16 weeks
|
A measure of relationship quality.
Min value = 0, max value = 69.
Higher scores mean better outcome.
|
16 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna Thompson-Hollands, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBB-013-16F
- IK2CX001589 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brief Family Intervention
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida