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Comparación de los resultados perioperatorios en el control del dolor

5 de mayo de 2023 actualizado por: William Kent, University of California, San Diego

Ensayo controlado aleatorizado que compara el protocolo de dolor multimodal versus hidrocodona-acetaminofén para el manejo del dolor posoperatorio en pacientes de cirugía ortopédica

Este proyecto consiste en un diseño de estudio controlado aleatorio. Los candidatos del estudio incluirán a todos los pacientes de 18 años o más, que fueron evaluados en UCSD y se encontró que tenían una lesión ortopédica que requería cirugía. Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio serán aleatorizados para recibir el protocolo de manejo del dolor multimodal o hidrocodona-acetaminofén oral estándar para el manejo del dolor posoperatorio. Se recopilarán datos sobre el uso de opioides, el control del dolor y el estado funcional de cada participante. Después de 3 años de recopilación de datos, los investigadores analizarán estos datos para proporcionar más información para determinar la idoneidad de los regímenes de dolor que reducen el consumo general de opioides. Dada la epidemia generalizada de opioides, es imperativo desarrollar medios alternativos para manejar adecuadamente el dolor en pacientes de cirugía ortopédica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión ortopédica que requiere cirugía
  • Evaluación y tratamiento en UCSD
  • 18 años o más
  • Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/Formulario de consentimiento informado
  • Consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • politraumatismo
  • Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada médicamente
  • Su médico ha decidido que lo mejor para el paciente es recibir un régimen de control del dolor de un tipo frente al otro.
  • El paciente prefiere un tipo de protocolo de manejo del dolor y no está dispuesto a ser aleatorizado.
  • Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impedirían una evaluación confiable o confundirían el control del dolor

  • Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de participación del sujeto (1 año)

    o El embarazo será autoinformado y no se realizará ninguna prueba para comprobarlo.

  • Prisionero
  • Participación en cualquier otro estudio farmacológico o de medicamentos dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Manejo posoperatorio de hidrocodona-acetaminofén oral estándar
Comparador activo: Manejo multimodal del dolor posoperatorio (ibuprofeno/acetaminofén/GABApentina/bupivacaína al 0,25 %)
Droga: Manejo multimodal del dolor (ibuprofeno/acetaminofén/GABAPentin/0,25 % de bupivacaína)
Manejo multimodal del dolor para minimizar la dependencia de los pacientes a los opioides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes de morfina utilizados
Periodo de tiempo: 1 año
Equivalentes de morfina utilizados durante 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Puntaje de dolor (0-10, 0 = sin dolor, 10 = dolor más intenso)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

17 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 210031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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