Mejora del dolor y reducción del uso de opioides (IPaRO) en pacientes con cirugía de columna lumbar (IPaRO)
15 de octubre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Eficacia comparativa del tratamiento multimodal del dolor frente a la analgesia intraoperatoria y posoperatoria estándar: ensayo clínico controlado aleatorizado para reducir el dolor posoperatorio y el uso de opiáceos entre pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar
Los pacientes que se presentan para una cirugía de columna lumbar experimentan dolor relacionado con la condición de su columna.
Después de la cirugía, estos pacientes también experimentan dolor quirúrgico como resultado de la rotura de la piel, el tejido muscular, las vértebras, los discos intervertebrales y las articulaciones facetarias.
Este dolor a menudo se trata con medicamentos opioides, y aproximadamente el 40% de los pacientes experimentan un manejo del dolor subóptimo.
El control adecuado del dolor se ha convertido en una prioridad principal entre las sociedades profesionales, los sistemas de atención médica y las agencias de acreditación.
La propuesta actual proporcionará esta evidencia crítica de factibilidad y aceptabilidad de un plan de manejo del dolor multimodal para pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar.
Además, este estudio proporcionará datos preliminares críticos para comparar la efectividad del manejo del dolor multimodal basado en protocolos para controlar el dolor posoperatorio, reducir el uso de medicamentos opioides y mejorar la actividad física, el sueño y la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Uso estándar de analgesia [Oxígeno]
- Droga: Uso estándar de analgesia [Hidromorfona]
- Droga: Uso estándar de analgesia [anestesia volátil]
- Droga: Uso estándar de analgesia [Fentanilo]
- Droga: Manejo del dolor multimodal [paracetamol + gabapentina]
- Droga: Manejo del dolor multimodal [fentanilo]
- Droga: Manejo del dolor multimodal [ketamina intravenosa]
- Droga: Manejo del dolor multimodal [Valium + Gabapentin]
Descripción detallada
Los pacientes que se presentan para una cirugía de columna lumbar experimentan dolor relacionado con la condición de su columna. Después de la cirugía, estos pacientes también experimentan dolor quirúrgico como resultado de la rotura de la piel, el tejido muscular, las vértebras, los discos intervertebrales y las articulaciones facetarias. El manejo adecuado del dolor es necesario para reducir los efectos secundarios relacionados con el dolor y los medicamentos y para promover la rehabilitación. Este dolor a menudo se trata con medicamentos opioides, y aproximadamente el 40% de los pacientes experimentan un manejo del dolor subóptimo. El control adecuado del dolor se ha convertido en una prioridad principal entre las sociedades profesionales, los sistemas de atención médica y las agencias de acreditación.
Se han propuesto estrategias multimodales de manejo del dolor para (1) controlar el dolor preoperatorio relacionado con la patología de la columna; (2) emplear medicación no opioide perioperatoriamente para evitar el dolor quirúrgico posoperatorio; y (3) monitorear y controlar la intensidad del dolor antes y después de la cirugía. Existe una falta demostrada de evidencia con respecto a los protocolos y vías posoperatorios óptimos. Los investigadores han planeado un ensayo clínico aleatorizado para comparar la efectividad de dos métodos de manejo del dolor perioperatorio para reducir el dolor posoperatorio y el uso de opiáceos entre los pacientes que se someten a una cirugía de columna lumbar.
Antes de la presentación a los Institutos Nacionales de Salud (NIH), la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ) o el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI), es necesario demostrar la viabilidad y aceptabilidad del protocolo del ensayo. La propuesta actual proporcionará esta evidencia crítica de factibilidad y aceptabilidad de un plan de manejo del dolor multimodal para pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar. Además, este estudio proporcionará datos preliminares críticos para comparar la efectividad del manejo del dolor multimodal basado en protocolos para controlar el dolor posoperatorio, reducir el uso de medicamentos opioides y mejorar la actividad física, el sueño y la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles serán adultos de habla inglesa que se presenten a un cirujano de columna (ortopédico o neurocirujano) para el tratamiento quirúrgico de una afección degenerativa lumbar (estenosis espinal, espondilosis con o sin mielopatía y espondilolistesis degenerativa) mediante laminectomía con o sin artrodesis (es decir, fusión).
Criterio de exclusión:
- Una técnica microquirúrgica como procedimiento primario, como una laminotomía aislada o una microdiscectomía.
- Deformidad espinal como indicación primaria de cirugía.
- Cirugía de columna secundaria a pseudoartrosis, traumatismo, infección o tumor.
- Dolor de espalda y/o extremidades inferiores < 3 meses que indica que no hay antecedentes de dolor subagudo o crónico.
- Historial de trastorno o enfermedad neurológica, que resulte en una disfunción del movimiento de moderada a grave.
- Presencia de esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
- Negativa del paciente a participar.
- Reacciones alérgicas conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio
- Cirugía bajo un reclamo de compensación laboral.
- No puede regresar a la clínica para las visitas de seguimiento estándar con el cirujano.
- Incapaz de proporcionar una dirección estable y acceso a un teléfono.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Uso estándar de analgesia
Una estrategia para manejar el dolor en el período perioperatorio que es de uso clínico común.
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Una analgesia postoperatoria dirigida y clínicamente adecuada.
En este estudio, la analgesia postoperatoria estándar se define como: oxígeno, anestesia volátil, fentanilo, hidromorfona.
Una analgesia postoperatoria dirigida y clínicamente adecuada.
En este estudio, la analgesia postoperatoria estándar se define como: oxígeno, anestesia volátil, fentanilo, hidromorfona.
Una analgesia postoperatoria dirigida y clínicamente adecuada.
En este estudio, la analgesia postoperatoria estándar se define como: oxígeno, anestesia volátil, fentanilo, hidromorfona.
Una analgesia postoperatoria dirigida y clínicamente adecuada.
En este estudio, la analgesia postoperatoria estándar se define como: oxígeno, anestesia volátil, fentanilo, hidromorfona.
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Comparador activo: Manejo del dolor multimodal
Una estrategia para controlar el dolor en el período perioperatorio que es de uso clínico común y que está diseñada para reducir la necesidad de medicación posoperatoria con opiáceos.
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Administración de paracetamol (1 gm po) más gabapentina (600-1200 mg po) en el área de preparación antes de la cirugía; titulación de opioides previa a la inducción con fentanilo hasta que se alivie el dolor y/o se produzca depresión respiratoria; ketamina intravenosa (carga de 1 mg/kg antes de la incisión y luego 10 mcg/kg/min) durante la cirugía; paracetamol, valium más gabapentina durante la hospitalización; y prescripción de paracetamol, valium más gabapentina al alta.
Administración de paracetamol (1 gm po) más gabapentina (600-1200 mg po) en el área de preparación antes de la cirugía; titulación de opioides previa a la inducción con fentanilo hasta que se alivie el dolor y/o se produzca depresión respiratoria; ketamina intravenosa (carga de 1 mg/kg antes de la incisión y luego 10 mcg/kg/min) durante la cirugía; paracetamol, valium más gabapentina durante la hospitalización; y prescripción de paracetamol, valium más gabapentina al alta.
Administración de paracetamol (1 gm po) más gabapentina (600-1200 mg po) en el área de preparación antes de la cirugía; titulación de opioides previa a la inducción con fentanilo hasta que se alivie el dolor y/o se produzca depresión respiratoria; ketamina intravenosa (carga de 1 mg/kg antes de la incisión y luego 10 mcg/kg/min) durante la cirugía; paracetamol, valium más gabapentina durante la hospitalización; y prescripción de paracetamol, valium más gabapentina al alta.
Administración de paracetamol (1 gm po) más gabapentina (600-1200 mg po) en el área de preparación antes de la cirugía; titulación de opioides previa a la inducción con fentanilo hasta que se alivie el dolor y/o se produzca depresión respiratoria; ketamina intravenosa (carga de 1 mg/kg antes de la incisión y luego 10 mcg/kg/min) durante la cirugía; paracetamol, valium más gabapentina durante la hospitalización; y prescripción de paracetamol, valium más gabapentina al alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sometidos a cirugía de columna lumbar con seguimiento completo
Periodo de tiempo: 52 semana
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Número de participantes sometidos a cirugía de columna lumbar con seguimiento completo
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52 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización quirúrgica, hasta 12 semanas
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Equivalente de morfina total de opioides administrados por la bomba PCA
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durante la hospitalización quirúrgica, hasta 12 semanas
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Uso de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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¿A cuántos pacientes se les recetó y usaron medicamentos opioides durante los 90 días posteriores al alta hospitalaria?
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hasta 90 días
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Dolor
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas
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Medida de la intensidad del dolor; Rango 0 - 100; Media poblacional 50, desviación estándar 10
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a las 6 y 12 semanas
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PROMIS Función Física
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas
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Medida de la función física; Rango 0 - 100; Media poblacional 50, desviación estándar 10
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a las 6 y 12 semanas
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Fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas
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Medida de fatiga; Rango 0 - 100; Media poblacional 50, desviación estándar 10
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a las 6 y 12 semanas
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PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas
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Medida de ansiedad; Rango 0 - 100; Media poblacional 50, desviación estándar 10
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a las 6 y 12 semanas
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PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas
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Medida de depresión; Rango 0 - 100; Media poblacional 50, desviación estándar 10
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a las 6 y 12 semanas
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Trastorno del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas
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Medida de la alteración del sueño; Rango 0 - 100; Media poblacional 50, desviación estándar 10
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a las 6 y 12 semanas
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PROMIS Satisfacción con Roles Sociales
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas
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Medida de satisfacción con los roles sociales; Rango 0 - 100; Media poblacional 50, desviación estándar 10
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a las 6 y 12 semanas
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Estado de salud (Medical Outcome Study Short Form 12, versión 2)
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas
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Medida de la salud física y mental; Rango 0 - 100; Media poblacional 50, desviación estándar 10
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a las 6 y 12 semanas
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: a las 6 y 12 semanas
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Medida de la discapacidad relacionada con el dolor; Rango 0% - 100%; Puntuaciones superiores al 30 % indicativas de discapacidad moderada relacionada con el dolor
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a las 6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Skolasky, ScD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Estenosis espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ketamina
- Fentanilo
- Gabapentina
- Paracetamol
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- IRB00113816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .