Combinación de electroporación irreversible e inmunoterapia NK para el cáncer de hígado recurrente
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
El objetivo de este estudio es la seguridad y eficacia de la electroporación irreversible (IRE) más la inmunoterapia con asesino natural (NK) para el cáncer de hígado recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al reclutar pacientes con cáncer de hígado recurrente adaptado a los criterios de inscripción, este estudio documentará por primera vez la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo de la terapia combinada con células IRE y NK.
La seguridad se evaluará mediante estadísticas de reacciones adversas. La eficacia se evaluará según el grado de alivio local, la supervivencia libre de progreso (PFS) y la supervivencia global (OS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las terapias estándar han fallado de acuerdo con las pautas de NCCN o el paciente rechaza las terapias estándar después de la recurrencia del cáncer.
- Tumor corporal 1-6, la longitud máxima del tumor <5 cm
- KPS ≥ 70, vida útil > 6 meses
- Recuento de plaquetas ≥ 80 × 109/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 3 × 109/L, recuento de neutrófilos ≥ 2 × 109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos cardíaco
- Pacientes con metástasis cerebral
- Pacientes con hipertensión grado 3 o complicación diabética, disfunción cardiaca y pulmonar severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electroporación y asesino natural
En este grupo, los pacientes recibirán un tratamiento regular de electroporación irreversible (IRE) en combinación con múltiples inmunoterapias con asesinos naturales (NK).
Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
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Un tipo de máquina de ablación eléctrica de la empresa Angiodynamic (EE. UU.)
Otros nombres:
Cada tratamiento: 8-10 mil millones de células en total, transfusión en 3 veces, i.v.
Otros nombres:
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Comparador activo: Electroporación
En este grupo, los pacientes recibirán un tratamiento regular de electroporación irreversible (IRE) para controlar el crecimiento del tumor.
Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
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Un tipo de máquina de ablación eléctrica de la empresa Angiodynamic (EE. UU.)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de alivio de los tumores
Periodo de tiempo: 3 meses
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Será evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos（RECIST）
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- IRE-NK-Liver
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .