Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace ireverzibilní elektroporace a NK imunoterapie pro recidivující karcinom jater

10. září 2019 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Cílem této studie je bezpečnost a účinnost ireverzibilní elektroporace (IRE) plus přirozené zabíječe (NK) imunoterapie recidivující rakoviny jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazením pacientů s recidivujícím karcinomem jater přizpůsobeným zapsaným kritériím tato studie poprvé dokumentuje bezpečnost a krátkodobou a dlouhodobou účinnost kombinované terapie s použitím IRE a NK buněk.

Bezpečnost bude hodnocena statistikou nežádoucích účinků. Účinnost bude hodnocena podle stupně místní úlevy, přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny standardní terapie selhaly podle pokynů NCCN nebo pacient odmítá standardní terapie po recidivě rakoviny
  • Nádor těla 1-6, maximální délka tumoru < 5 cm
  • KPS ≥ 70, životnost > 6 měsíců
  • Počet krevních destiček ≥ 80×109/l, počet bílých krvinek ≥ 3×109/l, počet neutrofilů ≥ 2×109/l, hemoglobin ≥ 80 g/l

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti s metastázami v mozku
  • Pacienti s hypertenzí 3. stupně nebo diabetickou komplikací, závažnou srdeční a plicní dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroporace a přirozený zabiják
V této skupině budou pacienti dostávat pravidelnou léčbu ireverzibilní elektroporací (IRE) v kombinaci s vícenásobnými přirozenými zabíječi (NK) imunoterapiemi. Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
Přístroj: Nevratná elektroporace
Jeden druh elektrického ablačního stroje od společnosti Angiodynamic (USA)
Ostatní jména:
  • IRE, NanoKnife
Biologický: Přírodní zabiják
Každé ošetření: celkem 8-10 miliard buněk, 3x transfuze, i.v.
Ostatní jména:
  • HANKova buňka
Aktivní komparátor: Elektroporace
V této skupině budou pacienti dostávat pravidelnou léčbu ireverzibilní elektroporací (IRE) ke kontrole růstu nádoru. Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
Přístroj: Nevratná elektroporace
Jeden druh elektrického ablačního stroje od společnosti Angiodynamic (USA)
Ostatní jména:
  • IRE, NanoKnife

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň úlevy nádorů
Časové okno: 3 měsíce
Bude vyhodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů（RECIST）
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Spolupracovníci

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRE-NK-Liver

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom jater

Klinické studie na Nevratná elektroporace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit