Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie nieodwracalnej elektroporacji i immunoterapii NK w przypadku nawracającego raka wątroby

10 września 2019 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Celem tego badania jest bezpieczeństwo i skuteczność nieodwracalnej elektroporacji (IRE) z immunoterapią naturalnych zabójców (NK) w leczeniu nawracającego raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzez włączenie pacjentów z nawracającym rakiem wątroby, dostosowanych do włączonych kryteriów, badanie to po raz pierwszy udokumentuje bezpieczeństwo oraz krótko- i długoterminową skuteczność terapii skojarzonej przy użyciu komórek IRE i NK.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie statystyk działań niepożądanych. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie stopnia ulgi miejscowej, przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie standardowe terapie zawiodły zgodnie z wytycznymi NCCN lub pacjent odmawia stosowania standardowych terapii po nawrocie raka
  • Guz ciała 1-6, maksymalna długość guza < 5 cm
  • KPS ≥ 70, żywotność > 6 miesięcy
  • Liczba płytek krwi ≥ 80×109/l, liczba krwinek białych ≥ 3×109/l, liczba neutrofili ≥ 2×109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Pacjenci z nadciśnieniem 3. stopnia lub powikłaniami cukrzycowymi, ciężkimi zaburzeniami czynności serca i płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroporacja i naturalny zabójca
W tej grupie pacjenci będą regularnie poddawani zabiegowi nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w połączeniu z wieloma immunoterapiami NK. Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).
Urządzenie: Nieodwracalna elektroporacja
Jeden rodzaj aparatu do ablacji elektrycznej firmy Angiodynamic (USA)
Inne nazwy:
  • IRE, NanoKnife
Biologiczny: Naturalny zabójca
Każde traktowanie: łącznie 8-10 miliardów komórek, transfuzja 3-krotna, i.v.
Inne nazwy:
  • Komórka HANKA
Aktywny komparator: Elektroporacja
W tej grupie pacjenci będą regularnie poddawani zabiegowi nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w celu kontrolowania wzrostu guza. Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).
Urządzenie: Nieodwracalna elektroporacja
Jeden rodzaj aparatu do ablacji elektrycznej firmy Angiodynamic (USA)
Inne nazwy:
  • IRE, NanoKnife

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ulgi guzów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie on oceniony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Współpracownicy

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRE-NK-Liver

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj