Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av irreversibel elektroporation och NK-immunterapi för återkommande levercancer

10 september 2019 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Syftet med denna studie är säkerheten och effekten av irreversibel elektroporation (IRE) plus naturlig mördare (NK) immunterapi mot återkommande levercancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att inkludera patienter med återkommande levercancer anpassad till inskrivna kriterier, kommer denna studie för första gången att dokumentera säkerheten och den kort- och långsiktiga effekten av den kombinerade behandlingen med IRE- och NK-celler.

Säkerheten kommer att utvärderas genom statistik över biverkningar. Effekten kommer att utvärderas enligt lokal lättnadsgrad, progressfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla standardterapier har misslyckats enligt NCCN:s riktlinjer eller så vägrar patienten standardterapi efter återfall av cancer
  • Kroppstumör 1-6, maximal tumörlängd < 5 cm
  • KPS ≥ 70, livslängd > 6 månader
  • Trombocytantal ≥ 80×109/L，antal vita blodkroppar ≥ 3×109/L, antal neutrofiler ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L

Exklusions kriterier:

  • Patienter med pacemaker
  • Patienter med hjärnmetastaser
  • Patienter med grad 3 hypertoni eller diabetisk komplikation, allvarlig hjärt- och lungdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroporering och naturlig mördare
I denna grupp kommer patienterna att få regelbunden behandling med irreversibel elektroporation (IRE) i kombination med multipla naturliga mördare (NK) immunterapier. Kontrollindexen är datortomografi och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper och cirkulerande tumörceller).
Enhet: Irreversibel elektroporation
En typ av elektrisk ablationsmaskin från Angiodynamic Company (USA)
Andra namn:
  • IRE, NanoKnife
Biologisk: Naturlig mördare
Varje behandling: 8-10 miljarder celler totalt, transfusion i 3 gånger, i.v.
Andra namn:
  • HANK cell
Aktiv komparator: Elektroporation
I denna grupp kommer patienterna att få regelbunden behandling med irreversibel elektroporation (IRE) för att kontrollera tumörtillväxten. Kontrollindexen är datortomografi och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper och cirkulerande tumörceller).
Enhet: Irreversibel elektroporation
En typ av elektrisk ablationsmaskin från Angiodynamic Company (USA)
Andra namn:
  • IRE, NanoKnife

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lindringsgrad av tumörer
Tidsram: 3 månader
Det kommer att utvärderas av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbetspartners

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRE-NK-Liver

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande leverkarcinom

Kliniska prövningar på Irreversibel elektroporation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera