- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03008343
Peruuttamattoman elektroporaation ja NK-immunoterapian yhdistelmä uusiutuvan maksasyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on toistuva maksasyövä, jotka on mukautettu osallistumiskriteereihin, tämä tutkimus dokumentoi ensimmäistä kertaa IRE- ja NK-soluja käyttävän yhdistelmähoidon turvallisuuden sekä lyhyen ja pitkän aikavälin tehon.
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutustilastoilla. Tehoa arvioidaan paikallisen helpotusasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki standardihoidot ovat epäonnistuneet NCCN:n ohjeiden mukaan tai potilas kieltäytyy vakiohoidoista syövän uusiutumisen jälkeen
- Kehon kasvain 1-6, kasvaimen maksimipituus < 5 cm
- KPS ≥ 70, käyttöikä > 6 kuukautta
- Verihiutalemäärä ≥ 80×109/l, valkosolujen määrä ≥ 3×109/l, neutrofiilien määrä ≥ 2×109/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja
- Potilaat, joilla on asteen 3 verenpainetauti tai diabeteksen komplikaatio, vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Elektroporaatio ja luonnollinen tappaja
Tässä ryhmässä potilaat saavat säännöllistä irreversiibeliä elektroporaatiohoitoa (IRE) yhdessä useiden luonnollisten tappajien (NK) immunoterapioiden kanssa.
Tarkistusindeksit ovat TT-skannaus ja verikokeet (mukaan lukien kasvainmarkkerit, lymfosyyttialajoukot ja kiertävät kasvainsolut).
|
Eräänlainen sähköinen ablaatiokone Angiodynaamilta yhtiöltä (USA)
Muut nimet:
Jokainen hoitokerta: yhteensä 8-10 miljardia solua, transfuusio 3 kertaa, i.v.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Elektroporaatio
Tässä ryhmässä potilaat saavat säännöllistä irreversiibeli elektroporaatiohoitoa (IRE) kasvaimen kasvun hallitsemiseksi.
Tarkistusindeksit ovat TT-skannaus ja verikokeet (mukaan lukien kasvainmarkkerit, lymfosyyttialajoukot ja kiertävät kasvainsolut).
|
Eräänlainen sähköinen ablaatiokone Angiodynaamilta yhtiöltä (USA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvainten helpotusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRE-NK-Liver
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva maksasyöpä
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina