Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az irreverzibilis elektroporáció és az NK immunterápia kombinációja visszatérő májrák esetén

2019. szeptember 10. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
A tanulmány célja az irreverzibilis elektroporáció (IRE) és a természetes gyilkos (NK) immunterápia biztonságossága és hatékonysága visszatérő májrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azáltal, hogy visszatérő májrákos betegeket vonunk be a beiratkozott kritériumokhoz igazítva, ez a tanulmány először dokumentálja az IRE és NK sejteket alkalmazó kombinált terápia biztonságosságát, valamint rövid és hosszú távú hatásosságát.

A biztonságosságot a mellékhatások statisztikai adatai alapján értékelik. A hatékonyságot a helyi enyhülés mértéke, a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NCCN irányelvei szerint minden standard terápia kudarcot vallott, vagy a páciens a rák kiújulását követően elutasítja a szokásos terápiákat
  • Testdaganat 1-6, a tumor maximális hossza < 5 cm
  • KPS ≥ 70, élettartam > 6 hónap
  • Thrombocytaszám ≥ 80×109/L, fehérvérsejtszám ≥ 3×109/L, neutrofilszám ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/l

Kizárási kritériumok:

  • Pacemakerrel rendelkező betegek
  • Agyi metasztázisban szenvedő betegek
  • 3. fokozatú magas vérnyomásban vagy cukorbetegség szövődményében, súlyos szív- és tüdőműködési zavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektroporáció és természetes gyilkos
Ebben a csoportban a betegek rendszeres irreverzibilis elektroporációs (IRE) kezelést kapnak többszörös természetes gyilkos (NK) immunterápiával kombinálva. Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita részhalmazokat és a keringő tumorsejteket).
Eszköz: Irreverzibilis elektroporáció
Egyfajta elektromos ablációs gép az Angiodynamic cégtől (USA)
Más nevek:
  • IRE, NanoKnife
Biológiai: Természetes gyilkos
Minden kezelés: 8-10 milliárd sejt összesen, transzfúzió 3 alkalommal, i.v.
Más nevek:
  • HANK sejt
Aktív összehasonlító: Elektroporáció
Ebben a csoportban a betegek rendszeres irreverzibilis elektroporációs (IRE) kezelést kapnak a daganat növekedésének szabályozására. Az ellenőrző indexek a CT-vizsgálat és a vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita részhalmazokat és a keringő tumorsejteket).
Eszköz: Irreverzibilis elektroporáció
Egyfajta elektromos ablációs gép az Angiodynamic cégtől (USA)
Más nevek:
  • IRE, NanoKnife

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatok enyhülési foka
Időkeret: 3 hónap
Ezt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) fogják értékelni.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Együttműködők

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRE-NK-Liver

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő májkarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel