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Kombination aus irreversibler Elektroporation und NK-Immuntherapie bei rezidivierendem Leberkrebs

10. September 2019 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Das Ziel dieser Studie ist die Sicherheit und Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation (IRE) plus der Immuntherapie mit natürlichen Killern (NK) bei rezidivierendem Leberkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Aufnahme von Patienten mit rezidivierendem Leberkrebs, angepasst an aufgenommene Kriterien, wird diese Studie zum ersten Mal die Sicherheit und die kurz- und langfristige Wirksamkeit der kombinierten Therapie mit IRE- und NK-Zellen dokumentieren.

Die Sicherheit wird anhand der Statistik der Nebenwirkungen bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand des lokalen Entlastungsgrads, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Standardtherapien sind gemäß den NCCN-Richtlinien versagt oder der Patient lehnt Standardtherapien nach einem Wiederauftreten der Krebserkrankung ab
  • Körpertumor 1-6, die maximale Tumorlänge < 5 cm
  • KPS ≥ 70, Lebensdauer > 6 Monate
  • Thrombozytenzahl ≥ 80 × 109/l, Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3 × 109/l, Neutrophilenzahl ≥ 2 × 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Patienten mit Bluthochdruck Grad 3 oder diabetischen Komplikationen, schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroporation und natürlicher Killer
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine regelmäßige Behandlung mit irreversibler Elektroporation (IRE) in Kombination mit mehreren Immuntherapien mit natürlichen Killern (NK). Die Kontrollindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
Gerät: Irreversible Elektroporation
Eine Art elektrisches Ablationsgerät der Firma Angiodynamic (USA)
Andere Namen:
  • IRE, NanoKnife
Biologisch: Natürlicher Mörder
Jede Behandlung: 8-10 Milliarden Zellen insgesamt, Transfusion in 3-mal, i.v.
Andere Namen:
  • HANK-Zelle
Aktiver Komparator: Elektroporation
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine regelmäßige Behandlung mit irreversibler Elektroporation (IRE), um das Tumorwachstum zu kontrollieren. Die Kontrollindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozyten-Untergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
Gerät: Irreversible Elektroporation
Eine Art elektrisches Ablationsgerät der Firma Angiodynamic (USA)
Andere Namen:
  • IRE, NanoKnife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reliefgrad von Tumoren
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Mitarbeiter

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRE-NK-Liver

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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