Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van onomkeerbare elektroporatie en NK-immunotherapie voor recidiverende leverkanker

10 september 2019 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Het doel van deze studie is de veiligheid en werkzaamheid van irreversibele elektroporatie (IRE) plus natural killer (NK) immunotherapie voor recidiverende leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door patiënten met recidiverende leverkanker in te schrijven, aangepast aan de criteria voor deelname, zal deze studie voor het eerst de veiligheid en de werkzaamheid op korte en lange termijn van de gecombineerde therapie met IRE- en NK-cellen documenteren.

De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van statistieken van bijwerkingen. De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de mate van lokale verlichting, progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle standaardtherapieën hebben gefaald volgens de NCCN-richtlijnen of de patiënt weigert standaardtherapieën na recidief van kanker
  • Lichaamstumor 1-6, de maximale tumorlengte < 5 cm
  • KPS ≥ 70, levensduur > 6 maanden
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 80×109/L, aantal witte bloedcellen ≥ 3×109/L, aantal neutrofielen ≥ 2×109/L, hemoglobine ≥ 80 g/L

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een pacemaker
  • Patiënten met hersenmetastasen
  • Patiënten met graad 3 hypertensie of diabetische complicatie, ernstige hart- en longdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektroporatie en natuurlijke moordenaar
In deze groep krijgen de patiënten regelmatig een irreversibele elektroporatiebehandeling (IRE) in combinatie met meerdere natural killer (NK)-immunotherapieën. De controle-indexen zijn CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen).
Apparaat: Onomkeerbare elektroporatie
Een soort elektrische ablatiemachine van het bedrijf Angiodynamiek (VS)
Andere namen:
  • IRE, NanoKnife
Biologisch: Natuurlijke moordenaar
Elke behandeling: 8-10 miljard cellen in totaal, transfusie in 3 keer, i.v.
Andere namen:
  • HANK cel
Actieve vergelijker: Elektroporatie
In deze groep krijgen de patiënten regelmatig een behandeling met onomkeerbare elektroporatie (IRE) om de tumorgroei onder controle te houden. De controle-indexen zijn CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen).
Apparaat: Onomkeerbare elektroporatie
Een soort elektrische ablatiemachine van het bedrijf Angiodynamiek (VS)
Andere namen:
  • IRE, NanoKnife

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reliëfgraad van tumoren
Tijdsspanne: 3 maanden
Het wordt beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving（PFS）
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Medewerkers

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRE-NK-Liver

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend levercarcinoom

Klinische onderzoeken op Onomkeerbare elektroporatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren