- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03056781
Respuesta emocional en participantes psiquiátricos y de control
12 de diciembre de 2018 actualizado por: Elizabeth A. Martin, University of California, Irvine
El propósito de esta investigación es comprender cómo las emociones de las personas con diferentes problemas de salud mental (p. ej., personas con esquizofrenia, personas con trastorno depresivo mayor) difieren de las de las personas sin problemas de salud mental.
Una gran cantidad de literatura sugiere que las personas con enfermedades mentales tienen anomalías emocionales en comparación con las personas sanas, pero algunas de estas anomalías no se comprenden bien.
Por ejemplo, a menudo las personas con esquizofrenia informan en los cuestionarios que experimentan menos emociones placenteras cuando hablan con otras personas, pero alguna evidencia sugiere que estas personas informan una cantidad similar de emociones placenteras cuando en realidad están involucrados en una actividad placentera.
Por lo tanto, no está claro hasta qué punto los informes de anomalías emocionales se extienden a un entorno más real.
En las tareas de la propuesta actual, los participantes realizarán una serie de tareas diseñadas para evaluar su funcionamiento emocional.
Estas tareas implican ver estímulos emocionales en la computadora, participar en interacciones sociales y consumir pequeñas cantidades de alimentos.
En todas las tareas, los participantes harán valoraciones de sus experiencias de placer (y desagrado).
Luego compararemos las experiencias de grupos de pacientes con las de individuos sanos para probar cómo las calificaciones emocionales pueden diferir en estas tareas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697-0001
- Social Ecology 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para los participantes de control, usted es elegible para participar en este estudio si tiene entre 18 y 65 años de edad, habla inglés con fluidez y no ha sido diagnosticado clínicamente con un trastorno psiquiátrico.
- Para los pacientes psiquiátricos, usted es elegible para participar en este estudio si tiene entre 18 y 65 años de edad, habla inglés con fluidez y ha sido diagnosticado clínicamente con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o depresión sin hospitalización reciente o cambios en sus medicamentos psiquiátricos.
Criterio de exclusión:
- Para los participantes de control, usted no es elegible para participar en el estudio si tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o antecedentes actuales de dependencia de sustancias o alcohol. Tampoco es elegible para participar en este estudio si ha tenido un diagnóstico de abuso de sustancias en los últimos tres meses. No es elegible para participar si tiene antecedentes actuales o pasados de una enfermedad médica importante, temblores significativos, antecedentes de lesiones en la cabeza o pérdida prolongada del conocimiento.
- Para los pacientes psiquiátricos, no es elegible para participar en el estudio si ha tenido cambios importantes en sus medicamentos psicotrópicos en los últimos dos meses, tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o antecedentes actuales de dependencia de sustancias o alcohol. Tampoco es elegible para participar en este estudio si ha tenido un diagnóstico de abuso de sustancias en los últimos tres meses, antecedentes actuales o pasados de una enfermedad médica importante, temblores significativos o antecedentes de una lesión en la cabeza o inconsciencia prolongada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: interacción social
Los participantes participarán en una interacción social con otra persona.
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Los participantes participarán en una interacción social con otra persona.
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Experimental: Consumo de comida
A los participantes se les ofrecerán alimentos para comer/beber
|
A los participantes se les ofrecerán alimentos para comer/beber
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Anhedonia Social
Periodo de tiempo: 1 día
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mide la anhedonia social
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1 día
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Escala de anhedonia física
Periodo de tiempo: 1 día
|
mide la anhedonia física
|
1 día
|
|
Actividad EEG
Periodo de tiempo: 1 día
|
parámetro fisiológico
|
1 día
|
|
Calificación de comportamiento verbal
Periodo de tiempo: 1 día
|
cuantas palabras se pronuncian a lo largo de la tarea
|
1 día
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Calificación de comportamiento no verbal
Periodo de tiempo: 1 día
|
cuantos gestos se hacen a lo largo de la tarea
|
1 día
|
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Cuestionarios de grupo de elementos de personalidad internacional
Periodo de tiempo: 1 día
|
medida de la personalidad
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Después de la prueba de estados afectivos
Periodo de tiempo: 1 día
|
cuestionario re: cuánto siguen o ignoran los participantes sus emociones
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1 día
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AMNART
Periodo de tiempo: 1 día
|
medida del coeficiente intelectual verbal
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1 día
|
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MMSE
Periodo de tiempo: 1 día
|
medida del estado mental
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-2945
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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