Predicción del riesgo cardiometabólico en la apnea obstructiva del sueño de leve a moderada: índice de inflamación frente a apnea/hipopnea
25 de marzo de 2024 actualizado por: Alexandros Vgontzas, Milton S. Hershey Medical Center
El propósito del estudio es comparar la contribución relativa de la inflamación sistémica frente a la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS) (medida por el índice de apnea-hipopnea) en la predicción de aberraciones cardiovasculares y metabólicas asociadas con la apnea obstructiva del sueño de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
196
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sospecha de OS que están siendo atendidos en el Centro de Investigación y Tratamiento del Sueño.
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS de leve a moderada (5≤ AHI <30)
- IMC ≤ 45
- Edad ≥ 18
- Hombres mujeres
Criterio de exclusión:
- IAH ≥ 30
- IMC >45
- Uso actual de esteroides o medicamentos antiinflamatorios
- Diagnóstico de la diabetes insulinodependiente
- Diagnóstico de trastorno autoinmune
- trabajo por turnos
- Uso actual de CPAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: base
|
Se deben cumplir al menos 3 de los siguientes 5 factores de riesgo para tener el síndrome metabólico:
Fuente: https://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/ms |
base
|
|
Apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: base
|
AHI de polisomnografía de una noche
|
base
|
|
Marcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: base
|
PCR, IL-6, TNFa
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: base
|
de polisomnografía
|
base
|
|
Medida subjetiva de la somnolencia
Periodo de tiempo: base
|
Escala de somnolencia de Epworth
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Inflamación
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 5218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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