Terapia postoperatoria para náuseas o vómitos
4 de junio de 2019 actualizado por: University of California, Davis
Optimización de la Terapia Post-Operatoria para Náuseas o Vómitos
Este es un estudio controlado aleatorio, prospectivo, de un solo sitio, diseñado para evaluar el impacto de la acupresión cuando se usa como tratamiento inicial antes de los medicamentos de rescate en el tratamiento de náuseas y/o vómitos postoperatorios en UCD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada individuo sólo participará en la unidad de cuidados post anestésicos a partir del momento en que la enfermera o el equipo de anestesiología del paciente considere que el paciente necesita tratamiento para NVPO. Finaliza cuando el paciente es dado de alta de la atención de anestesiología.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen las náuseas antes del tratamiento aleatorio de acupresión o medicación, y que califiquen las náuseas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía electiva que requieran anestesia general
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Adultos incapaces de dar su consentimiento primario
- El embarazo
- Prisioneros
- No se puede acceder al punto de acupresión pericárdico 6 bilateralmente después del procedimiento
- Alergia al ondansetrón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acupresión
Se aplicará presión manual en las muñecas de forma bilateral.
|
El personal específicamente capacitado aplicará presión en las muñecas bilateralmente en el punto P6 durante un máximo de 3 minutos. El punto P6 está ubicado a tres dedos del pliegue de la muñeca en la superficie palmar del brazo entre el palmaris longus y el flexor carpi radialis. En caso de fracaso en el grupo de acupresión, los tratamientos posteriores serán idénticos a los del grupo de control. Dado que Ondansetrón es el tratamiento estándar en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos, será una terapia de rescate de primera línea, excepto en el caso de que el paciente haya recibido 8 mg en las últimas 6 horas. Si es necesario, los tratamientos farmacológicos antieméticos adicionales pueden incluir, entre otros, fenergan, metoclopramida, haloperidol, difenhidramina o propofol, según el criterio clínico del equipo de atención de anestesiología del paciente. |
|
Comparador activo: Ondansetrón
El ondansetrón (Zofran) se usa para el tratamiento de las náuseas y los vómitos.
|
El ondansetrón es un medicamento que pertenece a la clase de fármacos conocidos como antieméticos y antagonistas selectivos de los receptores 5-HT3.
El ondansetrón se receta para el tratamiento de las náuseas y los vómitos debidos a la quimioterapia contra el cáncer y también se usa para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos después de una cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados post anestésicos
|
Diferencia en la puntuación de náuseas antes y después del tratamiento. Las náuseas se califican en una escala del 1 al 10, siendo 1 ausencia de náuseas y 10 náuseas intensas con vómitos inminentes. Una mayor diferencia es indicativa de un mejor resultado |
Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados post anestésicos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Marc, MD, PhD, University of CA, Davis
- Investigador principal: Neal W Fleming, MD, PhD, University of CA, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gan TJ, Meyer TA, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Habib AS, Hooper VD, Kovac AL, Kranke P, Myles P, Philip BK, Samsa G, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Vander Kolk C, Watcha M; Society for Ambulatory Anesthesia. Society for Ambulatory Anesthesia guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1615-28, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000295230.55439.f4.
- Chandrakantan A, Glass PS. Multimodal therapies for postoperative nausea and vomiting, and pain. Br J Anaesth. 2011 Dec;107 Suppl 1:i27-40. doi: 10.1093/bja/aer358.
- Parra-Sanchez I, Abdallah R, You J, Fu AZ, Grady M, Cummings K 3rd, Apfel C, Sessler DI. A time-motion economic analysis of postoperative nausea and vomiting in ambulatory surgery. Can J Anaesth. 2012 Apr;59(4):366-75. doi: 10.1007/s12630-011-9660-x. Epub 2012 Jan 6.
- Hirsch J. Impact of postoperative nausea and vomiting in the surgical setting. Anaesthesia. 1994 Jan;49 Suppl:30-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1994.tb03580.x.
- White PF, Zhao M, Tang J, Wender RH, Yumul R, Sloninsky AV, Naruse R, Kariger R, Cunneen S. Use of a disposable acupressure device as part of a multimodal antiemetic strategy for reducing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2012 Jul;115(1):31-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182536f27. Epub 2012 Apr 13.
- Lee A, Fan LT. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD003281. doi: 10.1002/14651858.CD003281.pub3.
- Liodden I, Howley M, Grimsgaard AS, Fonnebo VM, Borud EK, Alraek T, Norheim AJ. Perioperative acupuncture and postoperative acupressure can prevent postoperative vomiting following paediatric tonsillectomy or adenoidectomy: a pragmatic randomised controlled trial. Acupunct Med. 2011 Mar;29(1):9-15. doi: 10.1136/aim.2010.002915. Epub 2010 Dec 18.
- Alessandrini M, Napolitano B, Micarelli A, de Padova A, Bruno E. P6 acupressure effectiveness on acute vertiginous patients: a double blind randomized study. J Altern Complement Med. 2012 Dec;18(12):1121-6. doi: 10.1089/acm.2011.0384. Epub 2012 Sep 5.
- Noroozinia H, Mahoori A, Hasani E, Gerami-Fahim M, Sepehrvand N. The effect of acupressure on nausea and vomiting after cesarean section under spinal anesthesia. Acta Med Iran. 2013 Apr 6;51(3):163-7.
- Genc F, Tan M. The effect of acupressure application on chemotherapy-induced nausea, vomiting, and anxiety in patients with breast cancer. Palliat Support Care. 2015 Apr;13(2):275-84. doi: 10.1017/S1478951514000248. Epub 2014 Apr 30.
- Huang ST, Chen GY, Lo HM, Lin JG, Lee YS, Kuo CD. Increase in the vagal modulation by acupuncture at neiguan point in the healthy subjects. Am J Chin Med. 2005;33(1):157-64. doi: 10.1142/S0192415X0500276X.
- Tokumaru O, Chen JD. Effects of acupressure on gastric myoelectrical activity in healthy humans. Scand J Gastroenterol. 2005 Mar;40(3):319-25. doi: 10.1080/00365520410009636.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 932163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .