Imagen de tomografía de coherencia óptica en pacientes con infarto agudo de miocardio (OPTIMAL) (OPTIMAL)
6 de junio de 2021 actualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University
Imágenes de tomografía de coherencia óptica en pacientes con infarto agudo de miocardio durante la ICP primaria (ÓPTIMA)
El propósito del estudio es investigar los resultados clínicos, la seguridad y la rentabilidad de las imágenes de OCT intravascular en pacientes con infarto agudo de miocardio que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP).
Alrededor de 4500 pacientes con infarto agudo de miocardio (1500 estimados con guía de OCT y 3000 sin guía de OCT durante la PCI) se inscribirán prospectivamente en 20 sitios en China.
Se espera que la duración total del estudio sea de 5 años, 2 años para la inscripción y 3 años para el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de registro observacional, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) que requieren cateterismo.
El propósito de este registro es investigar los resultados clínicos, la seguridad y la rentabilidad de las imágenes de OCT intravascular en pacientes con IAM sometidos a PCI. Se espera que la duración del estudio sea de 5 años, 2 años para la inscripción y 3 años para el seguimiento total. arriba. El estudio clínico se llevará a cabo en 20 centros en China. Aproximadamente 4500 sujetos (1500 con imágenes de OCT y 3000 sin imágenes de OCT) se inscribirán en este estudio. Los sujetos serán seguidos a 1, 3, 6, 12 meses y cada 6 meses después hasta 5 años.
Todos los sujetos deben ser seguidos durante al menos 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Yu, MD,PhD
- Número de teléfono: +86045186605180
- Correo electrónico: yubodr@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haibo Jia, MD,PhD
- Número de teléfono: +8615945685291
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Aún no reclutando
- Beijing An Zhen Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Zening Jin
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Aún no reclutando
- Peking Univerisity People'Hospital
-
Contacto:
- Weimin Wang
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Lefeng Wang
- Correo electrónico: wlf311@sohu.com
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Qiang Xie
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangdong General Hospital
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Contacto:
- Ning Tan
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contacto:
- Lang Li
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Hebei Meidical University
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Contacto:
- Xianghua Fu
-
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Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163001
- Aún no reclutando
- Daqing oilfield general hospital
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Contacto:
- Hui Li
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Investigador principal:
- Bo Yu, MD,PhD
-
Contacto:
- Bo Yu, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-045186605180
- Correo electrónico: yubodr@163.com
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- The first affiliated hospital of Zhengzhou medical university
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Contacto:
- Ling Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Aún no reclutando
- Zhongda Hospital Southeast University
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Contacto:
- Genshan Ma
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Yanqing Wu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yang Zheng
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Bin Liu
- Correo electrónico: liubin3333@vip.sina.com
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Aún no reclutando
- The Third Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Ping Yang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Contacto:
- Peng Qu
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Contacto:
- Zuyi Yuan
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- The General Hospital of Tianjin Medical University
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Contacto:
- Shaopeng Xu
-
Tianjing, Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Chest Hospital
-
Contacto:
- Chunjie Li
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Contacto:
- Yining Yang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con IAM que se someten a ICP primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan: a. Síntomas de isquemia miocárdica que duran ≥ 30 minutos. b. Cambios definidos en el ECG que indican IAMCEST: elevación del ST superior a 0,1 mV en dos derivaciones de extremidades contiguas o 0,2 mV en dos derivaciones precordiales contiguas, o presunto haz izquierdo nuevo bloque de rama C. IAMSEST
- Derivado para PCI primaria.
- Son capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no puede cumplir con el programa de seguimiento.
- Oclusión principal izquierda
- No se puede restaurar el grado de flujo TIMI III antes de colocar el stent
- Cirugía previa de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Shock cardiogénico
- Paciente que tenga alguna condición médica que a juicio del investigador no sea apropiada para participar en el estudio.
- El paciente tiene una expectativa de vida de menos de 6 meses debido a cualquier condición.
- Edad ≤ 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo OCT
1500 pacientes con IAM guiados por imágenes de OCT durante la ICP
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Grupo CAG
3000 pacientes con IAM sin orientación por imágenes de OCT durante la ICPP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 1 año
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En pacientes tratados de forma conservadora, los objetivos de seguridad son evaluar la aparición de cualquier evento adverso en 1 año (reinfarto, reingreso hospitalario, revascularización por ICP o CABG, muerte cardíaca, ictus y hemorragia mayor)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de cambios en la estrategia de procedimiento durante la ICP primaria
Periodo de tiempo: base
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La tasa de cambios en la estrategia del procedimiento (aspiración de trombo o no, colocación de stent o no, posdilatación o no) durante la ICP primaria.
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base
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La incidencia de complicaciones del procedimiento.
Periodo de tiempo: base
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La incidencia de complicaciones del procedimiento, incluida la disección de la arteria coronaria, la oclusión aguda, la trombosis, el reinfarto, el injerto de derivación de la arteria coronaria emergente, el sangrado, el reflujo lento o nulo y la muerte.
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base
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la indiencia de las diferentes características de la placa en el contexto de STEMI
Periodo de tiempo: base
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La incidencia de erosión de la placa, ruptura de la placa, nódulos calcificados y otras causas poco comunes en el contexto de STEMI.
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base
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Tasa de eventos adversos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 2 y 3 años
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La incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a los 24 meses y 36 meses después del procedimiento índice.
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2 y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Harbin OCT-Registry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .